Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)
L02BB03
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2009-09-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG FILMTABLETTEN Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Bicalutamid Bluefish 150 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg beachten? 3. Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid Bluefish ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bicalutamid enthält. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt werden. • Bicalutamid Bluefish 150 mg wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt. • Es entfaltet seine Wirkung durch Blockierung der Effekte von männlichen Hormonen, wie z. B. Testosteron. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG BEACHTEN? BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine Frau sind. - wenn Sie bereits Cisaprid oder bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol) einnehmen. Bicalutamid darf Kinder nicht verabreic Soma hati kamili
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 188,0 mg Lactose- Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette, mit einem Durchmesser von 10,5 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicalutamid Bluefish 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bicalutamid Bluefish 150 mg ist außerdem indiziert zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasierendem Prostatakarzinom, bei denen eine chirurgische Kastration oder eine andere medizinische Intervention nicht als geeignet oder akzeptabel erachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene Männer, einschließlich älterer Männer: Die Dosierung beträgt eine 150 mg Tablette pro Tag. Bicalutamid muss durchgehend für mindesten 2 Jahre oder bis zu einer Progression der Erkrankung eingenommen werden. _Spezielle Patientengruppen _ Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte Kumulation des Arzneimittels kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder und Jugendliche _ Die Anwendung von Bicalutamid ist bei Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung: Zum Einnehmen. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindl Soma hati kamili