Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Bicalutamid

제공처:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC 코드:

L02BB03

INN (국제 이름):

Bicalutamide

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2009-09-16

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bicalutamid Bluefish 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Bluefish ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Bicalutamid enthält. Dieser
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt
werden.
•
Bicalutamid Bluefish 150 mg wird zur Behandlung von Prostatakrebs
eingesetzt.
•
Es entfaltet seine Wirkung durch Blockierung der Effekte von
männlichen
Hormonen, wie z. B. Testosteron.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG
BEACHTEN?
BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine Frau sind.
-
wenn Sie bereits Cisaprid oder bestimmte Antihistaminika (Terfenadin
oder
Astemizol) einnehmen.
Bicalutamid darf Kinder nicht verabreic

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
188,0 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette, mit einem Durchmesser von 10,5
mm und einer
Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Bluefish 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie oder adjuvant zu
radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Bicalutamid Bluefish 150 mg ist außerdem indiziert zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem, nicht-metastasierendem Prostatakarzinom, bei denen
eine chirurgische
Kastration oder eine andere medizinische Intervention nicht als
geeignet oder akzeptabel
erachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer, einschließlich älterer Männer: Die Dosierung
beträgt eine 150 mg
Tablette pro Tag.
Bicalutamid muss durchgehend für mindesten 2 Jahre oder bis zu einer
Progression der
Erkrankung eingenommen werden.
_Spezielle Patientengruppen _
Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist
keine Dosisanpassung
erforderlich.
Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter
Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte Kumulation des
Arzneimittels kann bei Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten
(siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Die Anwendung von Bicalutamid ist bei Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindl