Bicalutamid- 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Bicalutamid

Inapatikana kutoka:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC kanuni:

L02BB03

INN (Jina la Kimataifa):

Bicalutamide

Dawa fomu:

Filmtablette

Tungo:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2007-10-18

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID - 1 A PHARMA
® 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antiandrogene
genannt werden. Es hat Auswirkungen auf einige Wirkungen der
männlichen
Geschlechtshormone.
Bicalutamid - 1 A Pharma wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms
angewendet. Es wird
entweder angewendet als
•
MONOTHERAPIE bei Tumorstadien, die als „lokal fortgeschritten“
bezeichnet werden, oder
als
•
KOMBINATIONSTHERAPIE bei Tumorstadien, die als „fortgeschritten“
bezeichnet werden,
zusammen mit anderen Behandlungsmethoden, wie z. B. chirurgische
Kastration oder
Arzneimitteln, die den Androgenspiegel im Körper senken.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID - 1 A PHARMA
BEACHTEN?
BICALUTAMID - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) g

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid - 1 A Pharma
®
50 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose und 0,0154 mmol (0,3528 mg)
Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Dosiereinheit, d. h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße und runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
KOMBINATIONSTHERAPIE MIT BICALUTAMID - 1 A PHARMA
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einem
luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-(LHRH-)Analogon oder
chirurgischer Kastration.
MONOTHERAPIE MIT 3 TABLETTEN BICALUTAMID - 1 A PHARMA (150 MG
BICALUTAMID)
Bicalutamid - 1 A Pharma in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt
entweder als alleinige
Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder
Strahlentherapie bei Patienten mit
lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko
(siehe Abschnitt
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
KOMBINATIONSTHERAPIE MIT BICALUTAMID - 1 A PHARMA
Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten:
1 Tablette (50 mg) 1-mal täglich mit oder ohne Nahrung.
Die Behandlung mit Bicalutamid kann entweder 3 Tage vor oder zum
Zeitpunkt des
Behandlungsbeginns mit einem LHRH-Analogon oder gleichzeitig mit der
chirurgischen
Kastration begonnen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
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MONOTHERAPIE MIT 3 TABLETTEN BICALUTAMID - 1 A PHARMA (150 MG
BICA