Bicalutamid- 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bicalutamid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Bicalutamide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bicalutamid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65185.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bicalutamid - 1 A Pharma

®

50 mg Filmtabletten

Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicalutamid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Bicalutamid - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamid - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicalutamid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene

genannt werden. Es hat Auswirkungen auf einige Wirkungen der männlichen

Geschlechtshormone.

Bicalutamid - 1 A Pharma wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms angewendet. Es wird

entweder angewendet als

Monotherapie bei Tumorstadien, die als „lokal fortgeschritten“ bezeichnet werden, oder

Kombinationstherapie bei Tumorstadien, die als „fortgeschritten“ bezeichnet werden,

zusammen mit anderen Behandlungsmethoden, wie z. B. chirurgische Kastration oder

Arzneimitteln, die den Androgenspiegel im Körper senken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma beachten?

Bicalutamid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Frau, ein Kind oder ein Jugendlicher sind

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid

enthalten (siehe „Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid - 1 A Pharma

einnehmen,

wenn Sie Leberprobleme haben. Es könnte zu einer Erhöhung der Bicalutamid-Spiegel

im Blut kommen. Es ist möglich, dass Ihre Leberfunktion periodisch überprüft wird.

wenn Sie Diabetiker sind.

wenn Sie eine Herz- oder Blutgefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusprobleme

(Arrhythmie), haben oder wenn Sie aufgrund dieser Erkrankungen mit Arzneimitteln

behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusprobleme kann bei Einnahme von

Bicalutamid - 1 A Pharma erhöht sein.

wenn Sie Bicalutamid - 1 A Pharma einnehmen, sollten Sie und/oder Ihr Partner

während der Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma und für 130 Tage nach dem

Absetzen von Bicalutamid - 1 A Pharma empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Empfängnisverhütung haben.

Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig zu

erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (bei

Magenerkrankungen) (siehe „Bicalutamid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen

werden“)

Arzneimittel zum Einnehmen zur Verhinderung von Blutgerinnseln (orale

Antikoagulanzien)

Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines

transplantierten Organs oder des Knochenmarks zu verhindern und zu behandeln)

Kalziumkanalblocker (zur Behandlung des Bluthochdrucks oder einiger

Herzerkrankungen)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel)

Butverdünner oder Arzneimittel um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, wie

Warfarin. Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit Bicalutamid

- 1 A Pharma Bluttests durchführen.

Bicalutamid - 1 A Pharma kann möglicherweise Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben,

die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden (z. B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder es kann möglicherweise das Risiko für

Herzrhythmusprobleme erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln

eingenommen wird (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und Bestandteil einer

Drogenentzugstherapie], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika gegen

schwerwiegende psychische Erkrankungen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bicalutamid - 1 A Pharma wird bei Frauen nicht angewendet.

Bicalutamid - 1 A Pharma kann für eine vorübergehende Zeitdauer zu einer eingeschränkten

Zeugungsfähigkeit oder zu einer Unfruchtbarkeit bei Männern führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten können zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie davon

betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Bicalutamid - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamid - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bicalutamid - 1 A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Bicalutamid - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In Abhängigkeit von Ihren Beschwerden beträgt die übliche Dosis eine 50 mg-Tablette

täglich (Kombinationstherapie), oder drei 50 mg-Tabletten 1-mal täglich (Monotherapie).

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid - 1 A Pharma eingenommen haben, als

Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses. Falls möglich, nehmen Sie Ihre Tabletten oder die Faltschachtel mit, um

dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die Dosis, wenn

Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, außer Ihr

Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes verursacht durch Leberprobleme oder in

seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Leberversagen

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen des Gesichts oder

Rachens führen, oder starker Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung

schwere Atemnot oder plötzliche Verschlechterung einer Atemnot, möglicherweise mit

Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid - 1 A Pharma einnehmen,

bekommen eine Lungenentzündung, eine sogenannte interstitielle Lungenerkrankung.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung)

Andere Nebenwirkungen

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen hängt davon ab, ob Bicalutamid - 1 A Pharma in der

Kombinationstherapie oder als Monotherapie angewendet wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

empfindliches oder vergrößertes Brustgewebe

Schwächegefühl

Hautausschlag - sehr häufig in der Monotherapie und häufig (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen) in der Kombinationstherapie

Abnahme der roten Blutkörperchen, die zu blasser Haut und Schwäche oder Atemnot

führen kann

Sehr häufig in der Kombinationstherapie und häufig in der Monotherapie

Hitzewallungen

Schwindel

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (Unwohlsein)

Ödeme

Blut im Urin

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitverlust

Abnahme der Libido

Probleme bei der Erektion (erektile Dysfunktion)

Depression

Benommenheit

Schläfrigkeit

Verdauungsstörungen, Blähungen (Winde)

Haarausfall, übermäßige Körperbehaarung

trockene Haut, Juckreiz

Gewichtszunahme

Bluttests, die Veränderungen der Lebertätigkeit zeigen

Herzinfarkt

Herzversagen

Brustschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

erhöhte Hautempfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bicalutamid - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamid - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Povidon K 30, Maisstärke und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug: Methylcellulose, Titandioxid (E 171) und Triacetin

Wie Bicalutamid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße und runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 7 mm.

Die Faltschachteln mit PVC/Aclar//Aluminiumblistern können 10, 30, 56, 60, 84 oder 90

Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Niederlande:

Bicalutamide 50, filmomhulde tablet 50 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bicalutamid - 1 A Pharma

50 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose und 0,0154 mmol (0,3528 mg) Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße und runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kombinationstherapie mit Bicalutamid - 1 A Pharma

Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einem

luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-(LHRH-)Analogon oder chirurgischer Kastration.

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid - 1 A Pharma (150 mg Bicalutamid)

Bicalutamid - 1 A Pharma in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige

Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit

lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt

5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Kombinationstherapie mit Bicalutamid - 1 A Pharma

Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten:

1 Tablette (50 mg) 1-mal täglich mit oder ohne Nahrung.

Die Behandlung mit Bicalutamid kann entweder 3 Tage vor oder zum Zeitpunkt des

Behandlungsbeginns mit einem LHRH-Analogon oder gleichzeitig mit der chirurgischen

Kastration begonnen werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung

auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid - 1 A Pharma (150 mg Bicalutamid)

Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten: 3 Tabletten (150 mg) 1-mal täglich

mit oder ohne Nahrung. 150 mg Bicalutamid sollten ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre

oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung eingenommen werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung

auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid mit Bicalutamid ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einleitung der Behandlung sollte unter der unmittelbaren Aufsicht eines Facharztes

erfolgen.

Bicalutamid wird extensiv in der Leber metabolisiert. Die vorhandenen Daten deuten darauf

hin, dass die Elimination von Bicalutamid bei Personen mit stark eingeschränkter

Leberfunktion langsamer sein dürfte, was zu einer erhöhten Kumulation von Bicalutamid

führen könnte. Bicalutamid ist daher bei Patienten mit mäßigen bis starken

Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht einzusetzen. Da die Möglichkeit von

Leberveränderungen besteht, sollten periodische Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Der Großteil der Veränderungen ist innerhalb der ersten 6 Monate einer Bicalutamid-

Therapie zu erwarten.

Schwere Leberveränderungen und Leberversagen wurden mit Bicalutamid selten

beobachtet, über Todesfälle wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In schweren Fällen von

Leberveränderungen sollte Bicalutamid abgesetzt werden.

Es wurde gezeigt, dass Bicalutamid das Cytochrom P450 (CYP3A4) hemmt; daher sollte die

gleichzeitige Verabreichung mit Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert

werden, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine Antiandrogentherapie kann morphologische Veränderungen in den Spermien

hervorrufen. Obwohl die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht

untersucht wurde und derartige Veränderungen auch nicht bei Patienten, die Bicalutamid

erhielten, berichtet wurden, sollten Patienten und/oder deren Partner während der

Bicalutamid-Therapie und bis 130 Tage danach eine angemessene Verhütungsmethode

anwenden,

Eine Potenzierung der Effekte blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp bei

Patienten, die gleichzeitig Bicalutamid erhalten, kann zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit

(PT) und der International Normalised Ratio (INR) führen. Einige solcher Fälle waren mit

einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden. Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die

gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp und Bicalutamid

erhalten, die PT/INR engmaschig zu überwachen. Eine Dosis-Anpassung des

blutgerinnungshemmenden Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden (siehe

Abschnitte 4.5 und 4.8).

Eine Androgenentzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern. Ärzte sollten bei Patienten

mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für eine QT-

Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall

verlängern könnten (siehe Abschnitt 4.5), vor Beginn einer Therapie mit Bicalutamid eine

Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen, einschließlich der Möglichkeit für Torsade de pointes.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid - 1 A Pharma

Bei männlichen Patienten, die LHRH-Agonisten erhalten, wurde eine Abnahme der Glucose-

Toleranz beobachtet. Dies kann sich als Diabetes oder Verlust der glykämischen Kontrolle

bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes manifestieren. Daher sollte bei Patienten, die

Bicalutamid in Kombination mit LHRH-Agonisten erhalten, eine Überwachung des

Blutzuckerspiegels in Betracht gezogen werden.

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid - 1 A Pharma (150 mg Bicalutamid)

Bei Patienten mit einer objektiven Progression der Erkrankung und einem erhöhten PSA-

Wert sollte ein Abbruch der Bicalutamid-Therapie in Betracht gezogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf pharmakodynamische oder pharmakokinetische

Wechselwirkungen zwischen Bicalutamid und LHRH-Analoga.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass (R)-Bicalutamid ein Inhibitor von CYP3A4 ist, mit

geringeren inhibitorischen Wirkungen auf die Aktivität von CYP2C9, 2C19 oder 2D6.

Obwohl in klinischen Studien in Kombination mit Antipyrin als Marker für die Cytochrom-

P450-(CYP-)Aktivität kein Arzneimittelwechselwirkungspotenzial mit Bicalutamid

nachgewiesen wurde, war die mittlere Midazolam-Exposition (AUC) nach einer 28-tägigen

gleichzeitigen Verabreichung mit Bicalutamid um bis zu 80 % erhöht. Für Arzneimittel mit

enger therapeutischer Breite könnte eine solche Erhöhung relevant sein. Daher ist die

gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol und Cisaprid kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3), und bei der gleichzeitigen Anwendung von Bicalutamid und Wirkstoffen wie z.

B. Ciclosporin und Kalziumkanal-Blockern ist Vorsicht geboten. Eine Dosisreduktion kann für

diese Arzneimittel vor allem dann erforderlich sein, wenn Hinweise auf eine

Wirkungssteigerung oder eine unerwünschte Arzneimittelwirkung vorliegen. Für Ciclosporin

wird empfohlen, dass zu Beginn oder nach Absetzen der Bicalutamid-Therapie

Plasmakonzentrationen und klinischer Zustand engmaschig überwacht werden.

Bei der Verschreibung von Bicalutamid mit anderen Mitteln, die die Arzneimitteloxidation

hemmen können, wie z. B. Cimetidin oder Ketoconazol, ist Vorsicht geboten. Es könnte

theoretisch zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Bicalutamid und somit zu einem

vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen kommen.

Es sind Fälle eines verstärkten Effektes von Warfarin und anderen

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp bekannt, wenn diese zusammen

mit Bicalutamid angewendet werden.

Da eine Androgenentzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige

Anwendung von Bicalutamid mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern oder Arzneimitteln, die Torsade de pointes auslösen können, wie Klasse IA

Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III Antiarrhythmika (z. B.

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika etc., sorgfältig

abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bicalutamid ist bei Frauen kontraindiziert und darf Schwangeren nicht verabreicht werden.

Stillzeit

Bicalutamid ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität

Eine reversible Beeinträchtigung der männlichen Fertilität wurde in Tierstudien beobachtet

(siehe Abschnitt 5.3). Von einer eingeschränkten Fertilität oder Infertilität sollte bei Männern

für eine gewisse Zeitdauer ausgegangen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflusst. Es sollte jedoch darauf hingewiesen werden, dass

gelegentlich Schwindel oder Somnolenz auftreten können. Jeder betroffene Patient sollte

Vorsicht walten lassen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden in diesem Abschnitt wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklass

e

Häufigkeit

Bicalutamid 150 mg

Filmtabletten

Monotherapie

Bicalutamid 50 mg

Filmtabletten

Kombinationstherapie

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Sehr

häufig

Anämie

Häufig

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlic

Überempfindlichkeit,

Angioödem und Urtikaria

Überempfindlichkeit,

Angioödem und Urtikaria

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun-

Häufig

verminderter Appetit

verminderter Appetit

Psychiatrische

Erkrankungen

Häufig

verminderte Libido,

Depression

verminderte Libido,

Depression

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr

häufig

Schwindel

Häufig

Schwindel, Somnolenz

Somnolenz

Herzerkrankungen

Häufig

Myokardinfarkt (über

Todesfälle wurde

berichtet)

, Herzversagen

Nicht

bekannt

QT-Verlängerung (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5)

QT-Verlängerung (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5)

Gefäßerkrankungen

Sehr

häufig

Hitzewallungen

Häufig

Hitzewallungen

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlic

interstitielle

Lungenerkrankung

(über Todesfälle wurde

berichtet)

interstitielle

Lungenerkrankung

(über

Todesfälle wurde berichtet)

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Sehr

häufig

Bauchschmerzen,

Verstopfung, Übelkeit

Häufig

Bauchschmerzen,

Verstopfung, Dyspepsie,

Blähungen, Übelkeit

Dyspepsie, Blähungen

Leber- und

Gallenerkrankun-

Häufig

Hepatotoxizität,

Gelbsucht,

Hypertransaminasämie

Hepatotoxizität, Gelbsucht,

Hypertransaminasämie

Selten

Leberversagen

(über

Todesfälle wurde

berichtet)

Leberversagen

(über

Todesfälle wurde berichtet)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe-

Sehr

häufig

Ausschlag

Häufig

Alopezie, Hirsutismus/

erneutes Haarwachstum,

trockene Haut

, Pruritus

Alopezie, Hirsutismus/

erneutes Haarwachstum,

trockene Haut, Pruritus,

Ausschlag

Selten

Photosensibilitätsreaktio

Photosensibilitätsreaktionen

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Sehr

häufig

Hämaturie

Häufig

Hämaturie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Sehr

häufig

Gynäkomastie und

Spannungsgefühl der

Brust

Gynäkomastie und

Spannungsgefühl der Brust

Häufig

erektile Dysfunktion

erektile Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr

häufig

Asthenie

Asthenie, Ödeme

Häufig

Brustschmerzen, Ödeme

Brustschmerzen

Untersuchungen

Häufig

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme

Beobachtet in einer pharmako-epidemiologischen Studie mit LHRH-Agonisten und

Antiandrogenen zur Behandlung des Prostatakarzinoms. Das Risiko war erhöht, wenn

Bicalutamid 50 mg in Kombination mit LHRH-Agonisten angewendet wurde, jedoch war unter

Anwendung von 150 mg Bicalutamid zur Behandlung des Prostatakarzinoms in der

Monotherapie kein erhöhtes Risiko ersichtlich.

Gelistet als Nebenwirkung nach Überprüfung der Daten nach Markteinführung. Die

Häufigkeit wurde ermittelt aus der Häufigkeit des Auftretens einer interstitiellen Pneumonie

während der randomisierten Behandlungsdauer in den 150 mg EPC-Studien.

Leberveränderungen sind selten schwerwiegend und waren häufig von vorübergehender

Natur und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Therapie oder nach

Therapieende (siehe Abschnitt 4.4).

Gelistet als Nebenwirkung nach Überprüfung der Daten nach Markteinführung. Die

Häufigkeit wurde ermittelt aus der Häufigkeit des Auftretens von Leberversagen bei

Patienten, die eine Behandlung im Bicalutamid-Arm der offenen 150 mg EPC-Studien

erhielten.

Aufgrund der in den EPC-Studien verwendeten Kodierungskonventionen, wurden

Nebenwirkungen in Form von „trockener Haut“ kodiert unter dem COSTART-Begriff

„Ausschlag“. Daher kann keine eigenständige Beschreibung der Häufigkeit für die 150 mg-

Dosierung bestimmt werden, jedoch wird von derselben Häufigkeit wie bei der 50 mg-

Dosierung ausgegangen.

Der Großteil der Patienten, die 150 mg Bicalutamid als Monotherapie erhalten, entwickelt

eine Gynäkomastie und/oder bekommt Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome

bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Gynäkomastie wird sich unter

Umständen nach Abbruch der Therapie spontan nicht zurückbilden, insbesondere nach

längerer Behandlung.

Kann durch gleichzeitige Kastration vermindert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es gibt keine Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen. Es existiert kein spezifisches

Antidot; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse dürfte nicht sinnvoll

sein, da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird und nicht unverändert im

Urin nachweisbar ist. Eine allgemeine unterstützende Behandlung, einschließlich häufige

Überwachung der vitalen Funktionen, ist angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Substanzen,

Antiandrogene

ATC-Code: L02BB03

Wirkmechanismus

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen ohne sonstige endokrine Wirksamkeit. Es

wird an Androgen-Rezeptoren gebunden, ohne die Genexpression zu aktivieren und hemmt

somit den Androgenstimulus. Die Regression von Prostatatumoren basiert auf dieser

Hemmung. Klinisch kann das Absetzen von Bicalutamid in einer Untergruppe von Patienten

zum Antiandrogen-Entzugssyndrom führen.

Bicalutamid ist ein Racemat, wobei die antiandrogene Wirksamkeit beinahe ausschließlich

auf das (R)-Enantiomer zurückzuführen ist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokal

begrenztem (T1-T2, N0 oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2,

N+, M0) nicht-metastasiertem Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-

kontrollierten, doppelblinden Studien an 8.113 Patienten, in denen Bicalutamid 150 mg als

unmittelbare Hormontherapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder

Strahlentherapie (vor allem externe Strahlentherapie) verabreicht wurde. Bei einer medianen

Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren trat bei 27,4 % und 30,7 % aller mit Bicalutamid

bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.

Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den

meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem

höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten. Deshalb könnte der behandelnde Arzt

entscheiden, dass für einen Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der

adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen

Therapie bis zum Auftreten von Anzeichen einer Krankheitsprogression die optimale

Behandlungsstrategie ist.

Bei einer Mortalität von 22,9 % (HR = 0,99; 95 %-CI 0,91-1,09) wurde nach einer medianen

Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben

beobachtet. Dennoch waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen

ersichtlich.

Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei

Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind in den folgenden Tabellen

zusammengefasst:

Tabelle 1. Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach

Therapie-Subgruppen

Analyse-Population

Ereignisse (%)

bei Bicalutamid-

Patienten

Ereignisse (%)

bei Placebo-

Patienten

Hazard Ratio (95 %-

Watchful waiting

(beobachtendes

Abwarten)

193/335 (57,6)

222/322 (68,9)

0,60 (0,49-0,73)

Strahlentherapie

66/161 (41,0)

86/144 (59,7)

0,56 (0,40-0,78)

Radikale

Prostatektomie

179/870 (20,6)

213/849 (25,1)

0,75 (0,61-0,91)

Tabelle 2. Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-

Subgruppen

Analyse-Population

Todesfälle (%) bei

Bicalutamid-

Patienten

Todesfälle (%)

bei Placebo-

Patienten

Hazard Ratio (95

%-CI)

Watchful waiting

(beobachtendes

Abwarten)

164/335 (49,0)

183/322 (56,8)

0,81 (0,66-1,01)

Strahlentherapie

49/161 (30,4)

61/144 (42,4)

0,65 (0,44-0,95)

Radikale Prostatektomie

137/870 (15,7)

122/849 (14,4)

1,09 (0,85-1,39)

Bei Patienten mit lokal begrenzter Erkrankung, die Bicalutamid alleine erhielten, konnte kein

signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden. Bei diesen

Patienten gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo

behandelten Patienten (HR = 1,16; 95 %-CI 0,99-1,37). Vor diesem Hintergrund wird das

Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als

unvorteilhaft erachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bicalutamid wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert. Es gibt keine Hinweise auf eine

klinisch relevante Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit.

Verteilung

Das (S)-Enantiomer wird im Vergleich zum (R)-Enantiomer rasch ausgeschieden, wobei

letzteres eine Plasma-Eliminationshalbwertszeit von etwa einer Woche aufweist.

Bei täglicher Verabreichung von Bicalutamid kommt es zu einer etwa 10fachen Kumulation

des (R)-Enantiomers im Plasma, was auf seine lange Halbwertszeit zurückzuführen ist.

Steady-State-Plasmakonzentrationen des (R)-Enantiomers von ca. 9 μg/ml werden bei der

täglichen Verabreichung von Bicalutamid-Dosen von 50 mg beobachtet. Im Steady State

macht das überwiegend aktive (R)-Enantiomer 99 % der gesamten zirkulierenden

Enantiomere aus.

Die Pharmakokinetik des (R)-Enantiomers ist unabhängig von Alter, Nierenfunktionsstörung

oder leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen. Es gibt Anzeichen dafür, dass bei

Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung das (R)-Enantiomer langsamer aus dem

Plasma ausgeschieden wird.

Biotransformation und Elimination

Bicalutamid wird in hohem Maße an Proteine gebunden (das Racemat zu 96 %, (R)-

Bicalutamid zu 99,6 %) und weitgehend metabolisiert (über Oxidation und Glukuronidierung).

Seine Metaboliten werden zu annähernd gleichen Teilen über die Nieren und die Galle

ausgeschieden. Nach der Ausscheidung in der Galle findet eine Hydrolyse der Glukuroniden

statt. Im Urin wird kaum verändertes Bicalutamid gefunden.

In einer klinischen Studie betrug bei einer Tagesdosis von 150 mg Bicalutamid die

durchschnittliche Konzentration von (R)-Bicalutamid im Sperma des Mannes 4,9 µg/ml. Die

Menge an Bicalutamid, die der weiblichen Partnerin beim Geschlechtsverkehr potenziell

übertragen werden kann, ist gering und entspricht ungefähr 0,3 µg/kg. Dies liegt unter dem

Wert, der erforderlich ist, um bei Labortieren Veränderungen bei den Nachkommen

auszulösen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bicalutamid ist ein hochwirksames Antiandrogen und führt im Tierversuch zu einer Induktion

von mischfunktionellen Oxidasen. Veränderungen der Zielorgane, einschließlich

Tumorinduktion, bei Tieren hängen mit diesen Wirkungen zusammen. Die Relevanz für den

Menschen ist nicht bekannt. Eine Enzyminduktion wurde beim Menschen nicht beobachtet.

Eine Atrophie der Hodenkanälchen ist ein vorhersehbarer Klasseneffekt der Antiandrogene

der bei allen untersuchten Spezies beobachtet wurde. 4 Monate nach einer 6-monatigen

Studie an Ratten, die Bicalutamid in einer für den Menschen relevanten Dosierung erhalten

haben, bildete sich die Hodenatrophie zurück; nicht aber innerhalb von 3 Monaten nach einer

12-monatigen Studie. 6 Monate nach einer 12-monatigen Studie an Hunden, die

Dosierungen erhalten haben, die 3-7-mal höher als die für den Menschen vorgesehenen

Dosierungen lagen, bildete sich die Hodenatrophie zurück. Nach einer Behandlungszeit von

11 Wochen mit relevanten Dosierungen zeigte sich bei männlichen Ratten, dass sich die Zeit

bis zu einer erfolgreichen Paarung erhöhte. Eine Rückbildung dieses Effektes zeigte sich

nach 7 Wochen ohne Bicalutamid-Exposition.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Povidon K 30

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Methylcellulose

Titandioxid (E 171)

Triacetin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aclar//Aluminiumblister: 10, 30, 56, 60, 84 oder 90 Filmtabletten

Die Blister sind in Faltschachteln verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

65185.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Oktober 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. März 2012

10. STAND DER INFORMATION

März 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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