Nchi: Bosnia na Hezegovina
Lugha: Kroeshia
Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bikalutamid
UNIFARM d.o.o.
L02BB03
bikalutamid
50 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg bikalutamid
28 filmom obloženih tableta (1 blister sa 28 filmom obloženih tableta) u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
ERIS PHARMACEUTICALS Pty Ltd, Australija
Važeći
2015-05-11
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA BICALOX 50 mg filmom obložene tablete bikalutamid Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati lijek. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju iste simptome kao Vi. Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Sadržaj uputstva: 1. Šta je BICALOX i za šta se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati BICALOX? 3. Kako uzimati BICALOX? 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati BICALOX? 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE BICALOX I ZA ŠTA SE KORISTI? Bicalox sadrži aktivnu supstancu bikalutamid. Ona spada u grupu lijekova poznatih pod imenom „antiadrogeni“. Bicalox se koristi za liječenje raka prostate. Bicalox djeluje na način da blokira efekat muških spolnih hormona, kao što je testosteron. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BICALOX? Nemojte uzimati BICALOX ako: ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak Bicalox –a (naveden u poglavlju 6: Dodatne informacije). već uzimate lijek cisaprid ili određene antihistaminike (terfenadin ili astemizol). ako ste ženskog spola. Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte Bicalox. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Bicalox tablete se ne smiju davati djeci. Budite posebno oprezni sa BICALOX-om Prije nego poČnete uzimati Bicalox, provjerite sa Vašim ljekarom ukoliko: imate nešto od navedenog: bilo kakav srčani ili poremećaj krvnih sudova, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili uzimate lijekove za ova stanja. Rizik od nastanka srčanih problema može biti povećan kada uzimate Bicalox. imate probleme sa jetrom imate šećernu bolest i već koristite „LHRH analoge“. U ovu grupu lijekova spadaju goserelin, buserelin, leupoprore Soma hati kamili
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA BICALOX 50 mg filmom obložene tablete. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA AKTIVNA SUPSTANCA: Jedna filmom obložena tableta BICALOX-a sadrži 50 mg bikalutamida. POMOĆNE SUPSTANCE: Svaka tableta sadrži 60,62 mg laktoza monohidrata. Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta BICALOX 50 mg tablete su bijele do prljavo bijele, okrugle, filmom obložene bikonveksne tablete sa ugraviranim „BC50“ na jednoj strani a s druge strane ravne. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje uznapredovalog karcinoma prostate u kombinaciji s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) ili hirurškom kastracijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Odrasli muškarci, uključujući starije bolesnike: jedna tableta (50 mg), jedanput dnevno. Liječenje BICALOX-om 50 mg treba započeti najmanje 3 dana prije početka terapije LHRH agonistima ili istovremeno sa hirurškom kastracijom. OŠTEĆENJE BUBREGA: nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa oštećenjem bubrega. OŠTEĆENJE JETRE: nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa blagim oštećenjem jetre. Kod bolesnika sa umjerenim do težim oštećenjem jetre može se javiti povećana akumulacija (vidjeti poglavlje 4.4.). Pedijatrijska populacija: Primjena BICALOX-a je kontraindikovana kod djece. 4.3. KONTRAINDIKACIJE BICALOX je kontraindikovan kod žena i djece (vidjeti poglavlje 4.6). Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u poglavlju 6.1. Istovremena primjena BICALOX-a sa terfenadinom, astemizolom ili cisapridom je kontraindikovana (vidjeti poglavlje 4.5). 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRILIKOM UPOTREBE Početak liječenja treba biti pod direktnim nadzorom ljekara specijaliste. BICALOX se opsežno metabolizira u jetri. Podaci ukazuju na to da eliminacija može biti sporija kod osoba sa teškim oštećenjem jetre što može dovesti do poveća Soma hati kamili