BICALOX 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

bikalutamid

MAH:

UNIFARM d.o.o.

ATC_code:

L02BB03

INN:

bikalutamid

dosage:

50 mg/1 tableta

pharmaceutical_form:

filmom obložena tableta

composition:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg bikalutamid

units_in_package:

28 filmom obloženih tableta (1 blister sa 28 filmom obloženih tableta) u kutiji

prescription_type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

manufactured_by:

ERIS PHARMACEUTICALS Pty Ltd, Australija

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2015-05-11

PIL

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BICALOX
50 mg filmom obložene tablete
bikalutamid
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati
lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako imaju iste simptome kao Vi.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je BICALOX i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati BICALOX?
3. Kako uzimati BICALOX?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati BICALOX?
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE BICALOX I ZA ŠTA SE KORISTI?
Bicalox sadrži aktivnu supstancu bikalutamid. Ona spada u grupu
lijekova poznatih pod imenom
„antiadrogeni“.

Bicalox se koristi za liječenje raka prostate.

Bicalox djeluje na način da blokira efekat muških spolnih hormona,
kao što je testosteron.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BICALOX?
Nemojte uzimati BICALOX ako:

ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili bilo koji drugi
sastojak Bicalox –a (naveden u poglavlju
6: Dodatne informacije).

već uzimate lijek cisaprid ili određene antihistaminike (terfenadin
ili astemizol).

ako ste ženskog spola.
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte Bicalox.
Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.
Bicalox tablete se ne smiju davati djeci.
Budite posebno oprezni sa BICALOX-om
Prije nego poČnete uzimati Bicalox, provjerite sa Vašim ljekarom
ukoliko:

imate nešto od navedenog: bilo kakav srčani ili poremećaj krvnih
sudova, uključujući probleme sa
srčanim ritmom (aritmija), ili uzimate lijekove za ova stanja. Rizik
od nastanka srčanih problema
može biti povećan kada uzimate Bicalox.

imate probleme sa jetrom

imate šećernu bolest i već koristite „LHRH analoge“. U ovu
grupu lijekova spadaju goserelin,
buserelin, leupoprore

SPC

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BICALOX 50 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
AKTIVNA SUPSTANCA:
Jedna filmom obložena tableta BICALOX-a sadrži 50 mg bikalutamida.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Svaka tableta sadrži 60,62 mg laktoza monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
BICALOX 50 mg tablete su bijele do prljavo bijele, okrugle, filmom
obložene bikonveksne tablete sa
ugraviranim „BC50“ na jednoj strani a s druge strane ravne.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje uznapredovalog karcinoma prostate u kombinaciji s agonistom
hormona koji oslobađa
luteinizirajući hormon (LHRH) ili hirurškom kastracijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli muškarci, uključujući starije bolesnike:
jedna tableta (50 mg),
jedanput dnevno.
Liječenje
BICALOX-om 50 mg treba započeti
najmanje 3 dana prije početka terapije LHRH agonistima ili
istovremeno sa hirurškom kastracijom.
OŠTEĆENJE BUBREGA: nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika
sa oštećenjem bubrega.
OŠTEĆENJE JETRE:
nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa blagim
oštećenjem jetre.
Kod
bolesnika sa umjerenim do težim oštećenjem jetre može se javiti
povećana akumulacija (vidjeti
poglavlje 4.4.).
Pedijatrijska populacija: Primjena BICALOX-a je kontraindikovana kod
djece.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
BICALOX je kontraindikovan kod žena i
djece (vidjeti poglavlje 4.6).
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu
navedenu u poglavlju 6.1.
Istovremena primjena BICALOX-a sa terfenadinom, astemizolom ili
cisapridom je kontraindikovana
(vidjeti poglavlje 4.5).
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRILIKOM UPOTREBE
Početak liječenja treba biti pod direktnim nadzorom ljekara
specijaliste.
BICALOX se opsežno metabolizira u jetri. Podaci ukazuju na to da
eliminacija može biti sporija kod
osoba sa teškim oštećenjem jetre što može dovesti do poveća