Beyfortus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

nirsevimab

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J06BD08

INN (Jina la Kimataifa):

nirsevimab

Kundi la matibabu:

Seruri imune și imunoglobuline,

Matibabu dalili:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2022-10-31

Taarifa za kipeperushi

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BEYFORTUS 50 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BEYFORTUS 100 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
nirsevimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ ȘI COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse,
adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Beyfortus și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Beyfortus
copilului dumneavoastră
3.
Cum și când se administrează Beyfortus
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Beyfortus
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BEYFORTUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BEYFORTUS
Beyfortus este un medicament administrat sub formă de injecție
pentru a proteja copiii mici împotriva
_virusului sincițial respirator_ (VSR). VSR este un virus respirator
obișnuit care provoacă, de obicei,
simptome ușoare, comparabile cu cele ale unei răceli. Cu toate
acestea, în special la sugari și la adulții
mai în vârstă, VSR poate provoca boli grave, inclusiv bronșiolită
(inflamarea căilor respiratorii mici
din plămâni) și pneumonie (infecție a pl

Tabia za bidhaa

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Beyfortus 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Beyfortus 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Beyfortus 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține nirsevimab 50 mg în 0,5 ml (100
mg/ml).
Beyfortus 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține nirsevimab 100 mg în 1 ml (100
mg/ml).
Nirsevimab este un anticorp monoclonal uman de tip imunoglobulină G1
kappa (IgG1κ) produs pe
celule ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galbenă,
cu pH 6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Beyfortus este indicat pentru prevenirea bolilor tractului respirator
inferior determinate de virusul
sincițial respirator (VSR) la nou-născuți și copii în timpul
primului sezon de infecție cu VSR al
acestora.
Beyfortus trebuie utilizat în conformitate cu recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este o doză unică de 50 mg administrată
intramuscular la copiii cu o greutate
corporală <5 kg și o doză unică de 100 mg administrată
intramuscular la copiii cu o greutate corporală
≥5 kg.
Beyfortus trebuie administrat înainte de începerea sezonului în
care este prezentă infecția cu VSR sau
3
de la naștere la sugarii născuți în timpul sezonului în care este
prezentă infecția cu VSR.
Dozele la copiii c