দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Seruri imune și imunoglobuline,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Autorizat
2022-10-31
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BEYFORTUS 50 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ BEYFORTUS 100 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ nirsevimab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ȘI COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Beyfortus și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Beyfortus copilului dumneavoastră 3. Cum și când se administrează Beyfortus 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Beyfortus 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BEYFORTUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BEYFORTUS Beyfortus este un medicament administrat sub formă de injecție pentru a proteja copiii mici împotriva _virusului sincițial respirator_ (VSR). VSR este un virus respirator obișnuit care provoacă, de obicei, simptome ușoare, comparabile cu cele ale unei răceli. Cu toate acestea, în special la sugari și la adulții mai în vârstă, VSR poate provoca boli grave, inclusiv bronșiolită (inflamarea căilor respiratorii mici din plămâni) și pneumonie (infecție a pl সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Beyfortus 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Beyfortus 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Beyfortus 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține nirsevimab 50 mg în 0,5 ml (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține nirsevimab 100 mg în 1 ml (100 mg/ml). Nirsevimab este un anticorp monoclonal uman de tip imunoglobulină G1 kappa (IgG1κ) produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galbenă, cu pH 6,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Beyfortus este indicat pentru prevenirea bolilor tractului respirator inferior determinate de virusul sincițial respirator (VSR) la nou-născuți și copii în timpul primului sezon de infecție cu VSR al acestora. Beyfortus trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este o doză unică de 50 mg administrată intramuscular la copiii cu o greutate corporală <5 kg și o doză unică de 100 mg administrată intramuscular la copiii cu o greutate corporală ≥5 kg. Beyfortus trebuie administrat înainte de începerea sezonului în care este prezentă infecția cu VSR sau 3 de la naștere la sugarii născuți în timpul sezonului în care este prezentă infecția cu VSR. Dozele la copiii c সম্পূর্ণ নথি পড়ুন