Beyfortus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2023

Viambatanisho vya kazi:

nirsevimab

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J06BD08

INN (Jina la Kimataifa):

nirsevimab

Kundi la matibabu:

Имунни серуми и имуноглобулини

Matibabu dalili:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2022-10-31

Taarifa za kipeperushi

                                24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BEYFORTUS 50 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
BEYFORTUS 100 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
нирсевимаб (nirsevimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която Вашето дете може да получи. За
начина на
съобщаване на нежелани реакции вижте
края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПОЛУЧИ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
ЗА ВАС И ВАШЕТО ДЕТЕ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Beyfortus и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, пре
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Beyfortus 50 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Beyfortus 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Beyfortus 50 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 50 mg нирсевимаб
(nirsevimab) в 0,5 ml
(100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 100 mg нирсевимаб
(nirsevimab) в 1 ml
(100 mg/ml).
Нирсевимаб е човешко имуноглобулин G1
капа (IgG1κ) моноклонално антитяло,
произведено в
клетки от яйчник на китайски хамстер
(CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър д
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nirsevimab

nirsevimab

ATC kanuni J06BD08

J06BD08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) nirsevimab

nirsevimab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Beyfortus nirsevimab

Beyfortus nirsevimab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Beyfortus