Beyfortus
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
30-01-2023
Active ingredient:
nirsevimab
Available from:
AstraZeneca AB
ATC code:
J06BD08
INN (International Name):
nirsevimab
Therapeutic group:
Имунни серуми и имуноглобулини
Therapeutic indications:
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2022-10-31
Patient Information leaflet
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BEYFORTUS 50 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
BEYFORTUS 100 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
нирсевимаб (nirsevimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която Вашето дете може да получи. За
начина на
съобщаване на нежелани реакции вижте
края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПОЛУЧИ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
ЗА ВАС И ВАШЕТО ДЕТЕ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Beyfortus и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, пре
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Beyfortus 50 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Beyfortus 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Beyfortus 50 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 50 mg нирсевимаб
(nirsevimab) в 0,5 ml
(100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 100 mg нирсевимаб
(nirsevimab) в 1 ml
(100 mg/ml).
Нирсевимаб е човешко имуноглобулин G1
капа (IgG1κ) моноклонално антитяло,
произведено в
клетки от яйчник на китайски хамстер
(CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър д
Read the complete document
