Bexsero
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-07-2018
Viambatanisho vya kazi:
ulompi kalvo rakkulat alkaen neisseria meningitidis ryhmä b (kanta nz 98/254), rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis fHbp fusion proteiini, rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis NadA-proteiinia, rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis NHBA fusion proteiini
Inapatikana kutoka:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC kanuni:
J07AH09
INN (Jina la Kimataifa):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Kundi la matibabu:
Meningokokkirokotteet
Eneo la matibabu:
Meningiitti, meningokokki
Matibabu dalili:
Aktiivinen immunisointi Neisseria meningitidis serogroup-B -kantojen aiheuttamaa invasiivista tautia vastaan.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 33
Idhini hali ya:
valtuutettu
Idhini ya tarehe:
2013-01-13
Taarifa za kipeperushi
30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BEXSERO INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI
LAPSESI SAA TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa
Bexseroa
3.
Miten Bexseroa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bexseron säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BEXSERO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bexsero on rokote B-ryhmän meningokokkia vastaan.
Bexsero sisältää neljää erilaista B-ryhmän
_Neisseria meningitidis_
-bakteerin pintakomponenttia.
Bexseroa annetaan 2 kuukauden iästä lähtien suojaamaan
_Neisseria meningitidis_
-nimisen B-ryhmän
bakteerin aiheuttamalta sairaudelta. Nämä bakteerit voivat aiheuttaa
vakavia, toisinaan
hengenvaarallisia, infektioita, kuten aivokalvotulehduksen (aivoja ja
selkäydintä peittävän kalvon
tulehduksen) ja verenmyrkytyksen.
Rokote stimuloi rokotetun henkilön elimistön luontaista
puolustusjärjestelmää. Tämä tuottaa suojan
sairautta vastaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI LAPSESI SAA
BEXSEROA
ÄLÄ KÄYTÄ BEXSEROA
-
jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai
tämän rokotteen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bexsero injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
_ _
B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Rekombinanttia B-ryhmän
_Neisseria meningitidis_
-bakteerin
NHBA-fuusioproteiinia
1, 2, 3
50 mikrogrammaa
Rekombinanttia B-ryhmän
_Neisseria meningitidis_
-bakteerin
NadA-proteiinia
1, 2, 3
50 mikrogrammaa
Rekombinanttia B-ryhmän
_Neisseria meningitidis_
-bakteerin
fHbp-fuusioproteiinia
1, 2, 3
50 mikrogrammaa
B-ryhmän
_Neisseria meningitidis _
-kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä
(OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä
mitattuna
2
25 mikrogrammaa
1
tuotettu
_E. coli_
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
2
adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³
+
)
3
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A),
fHbp (factor H binding protein)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Valkoinen opalisoiva nestemäinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bexsero on tarkoitettu 2 kuukauden iästä lähtien aktiiviseen
immunisaatioon B-ryhmän
_Neisseria _
_meningitidis_
-bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkisairautta vastaan.
Invasiivisen sairauden vaikutus eri ikäryhmiin sekä
antigeeniepidemiologian vaihtelevuus B-ryhmän
kantojen osalta eri maantieteellisillä alueilla on otettava huomioon
rokotetta annettaessa.
Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja suojasta tiettyjä B-ryhmän kantoja
vastaan.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
TAULUKKO 1.
YHTEENVETO ANNOSTUKSESTA
IKÄ ENSIMMÄISEN
ANNOKSEN ANTOHETKELLÄ
PERUSIMMUNISAATIO
PERUSROKOTUSANNOSTE
N ANTOVÄLI
TEHOSTE
2–5 KUUKAUDEN
IKÄISET VAUVAT
A
Kolme 0,5 ml:n
annosta
Ei alle 1 kuukausi
Kyllä, 1 annos
12−15 kuukauden
iässä siten, että
perusrokotussarjan ja
tehosteannoksen
antoväli on vähintään
6 kuukautta
b, c
Ka
Soma hati kamili
