Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ulompi kalvo rakkulat alkaen neisseria meningitidis ryhmä b (kanta nz 98/254), rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis fHbp fusion proteiini, rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis NadA-proteiinia, rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis NHBA fusion proteiini
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokokkirokotteet
Meningiitti, meningokokki
Aktiivinen immunisointi Neisseria meningitidis serogroup-B -kantojen aiheuttamaa invasiivista tautia vastaan.
Revision: 33
valtuutettu
2013-01-13
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BEXSERO INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI LAPSESI SAA TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa 3. Miten Bexseroa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bexseron säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BEXSERO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bexsero on rokote B-ryhmän meningokokkia vastaan. Bexsero sisältää neljää erilaista B-ryhmän _Neisseria meningitidis_ -bakteerin pintakomponenttia. Bexseroa annetaan 2 kuukauden iästä lähtien suojaamaan _Neisseria meningitidis_ -nimisen B-ryhmän bakteerin aiheuttamalta sairaudelta. Nämä bakteerit voivat aiheuttaa vakavia, toisinaan hengenvaarallisia, infektioita, kuten aivokalvotulehduksen (aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon tulehduksen) ja verenmyrkytyksen. Rokote stimuloi rokotetun henkilön elimistön luontaista puolustusjärjestelmää. Tämä tuottaa suojan sairautta vastaan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI LAPSESI SAA BEXSEROA ÄLÄ KÄYTÄ BEXSEROA - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bexsero injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa _ _ B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Rekombinanttia B-ryhmän _Neisseria meningitidis_ -bakteerin NHBA-fuusioproteiinia 1, 2, 3 50 mikrogrammaa Rekombinanttia B-ryhmän _Neisseria meningitidis_ -bakteerin NadA-proteiinia 1, 2, 3 50 mikrogrammaa Rekombinanttia B-ryhmän _Neisseria meningitidis_ -bakteerin fHbp-fuusioproteiinia 1, 2, 3 50 mikrogrammaa B-ryhmän _Neisseria meningitidis _ -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna 2 25 mikrogrammaa 1 tuotettu _E. coli_ -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³ + ) 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Valkoinen opalisoiva nestemäinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bexsero on tarkoitettu 2 kuukauden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon B-ryhmän _Neisseria _ _meningitidis_ -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkisairautta vastaan. Invasiivisen sairauden vaikutus eri ikäryhmiin sekä antigeeniepidemiologian vaihtelevuus B-ryhmän kantojen osalta eri maantieteellisillä alueilla on otettava huomioon rokotetta annettaessa. Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja suojasta tiettyjä B-ryhmän kantoja vastaan. Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus TAULUKKO 1. YHTEENVETO ANNOSTUKSESTA IKÄ ENSIMMÄISEN ANNOKSEN ANTOHETKELLÄ PERUSIMMUNISAATIO PERUSROKOTUSANNOSTE N ANTOVÄLI TEHOSTE 2–5 KUUKAUDEN IKÄISET VAUVAT A Kolme 0,5 ml:n annosta Ei alle 1 kuukausi Kyllä, 1 annos 12−15 kuukauden iässä siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on vähintään 6 kuukautta b, c Ka Olvassa el a teljes dokumentumot