Bexsero
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-07-2018
Viambatanisho vya kazi:
vonkajšia membrána vačkov z neisseria meningitidis skupiny b (kmeň, nz 98/254), rekombinantnej Neisseria meningitidis skupiny B fHbp syntézy bielkovín, rekombinantnej Neisseria meningitidis skupiny B NadA bielkovín, rekombinantnej Neisseria meningitidis skupiny B NHBA syntézy bielkovín
Inapatikana kutoka:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC kanuni:
J07AH09
INN (Jina la Kimataifa):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Kundi la matibabu:
Meningokokové vakcíny
Eneo la matibabu:
Meningitída, meningokoková
Matibabu dalili:
Aktívna imunizácia proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému kmeňmi Neisseria meningitidis séroskupiny-B.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 33
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2013-01-13
Taarifa za kipeperushi
30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEXSERO INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bexsero a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete
Bexsero
3.
Ako používať Bexsero
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bexsero
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEXSERO A NA ČO SA POUŽÍVA
Bexsero je vakcína proti meningokokom skupiny B.
Bexsero obsahuje štyri rôzne zložky z povrchu baktérie
_Neisseria meningitidis_
skupiny B.
Bexsero sa podáva jedincom vo veku od 2 mesiacov a starším na
ochranu proti ochoreniu spôsobenému
baktériou
_Neisseria meningitidis_
skupiny B. Táto baktéria môže spôsobiť závažné a niekedy
život
ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a
miechy) a sepsa (otrava krvi).
Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený
obranný systém tela očkovanej osoby. Toto
vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE
BEXSERO
NEPOUŽÍVAJTE BEXSERO
-
ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na
ktorúkoľvek z ďalších z
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bexsero injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Rekombinantný fúzny proteín NHBA
_Neisseria meningitidis_
skupiny B
1, 2, 3
50 mikrogramov
Rekombinantný proteín NadA
_Neisseria meningitidis _
skupiny B
1, 2, 3
50 mikrogramov
Rekombinantný fúzny proteín fHbp
_Neisseria meningitidis_
skupiny B
1, 2, 3
50 mikrogramov
Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z
_Neisseria meningitidis _
skupiny B,
kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov
obsahujúcich
PorA P1.4
2
25 mikrogramov
1
vytvorený bunkami
_E. coli_
pomocou technológie rekombinantnej DNA
2
adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový
adhezín A), fHbp (faktor H-
viažuci proteín)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela opaleskujúca tekutá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bexsero je indikované na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 2
mesiacov a starších proti
invazívnemu meningokokovému ochoreniu spôsobenému
_Neisseria meningitidis_
skupiny B.
Pri použití vakcíny sa má vziať do úvahy vplyv invazívneho
ochorenia na rôzne vekové skupiny,
ako aj na variabilitu epidemiológie antigénov kmeňov skupiny B v
rôznych geografických oblastiach.
Informácie o ochrane proti špecifickým kmeňom skupiny B sú
uvedené v časti 5.1.
Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
TABUĽKA 1. ZHRNUTIE DÁVKOVANIA
VEK V ČASE PODANIA
PRVEJ DÁVKY
ZÁKLADNÉ
OČKOVANIE
INTERVALY MEDZI
DÁVKAMI
ZÁKLADNÉHO
OČKOVANIA
POSILŇOVACIA DÁVKA
DOJČATÁ, 2 MESIACE
AŽ 5 MESIACOV
A
Tri dávky, každá
po 0,5 ml
Nie kratšie
ako 1 mesiac
Áno, jedna dávka vo veku
med
Soma hati kamili
