Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
vonkajšia membrána vačkov z neisseria meningitidis skupiny b (kmeň, nz 98/254), rekombinantnej Neisseria meningitidis skupiny B fHbp syntézy bielkovín, rekombinantnej Neisseria meningitidis skupiny B NadA bielkovín, rekombinantnej Neisseria meningitidis skupiny B NHBA syntézy bielkovín
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokokové vakcíny
Meningitída, meningokoková
Aktívna imunizácia proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému kmeňmi Neisseria meningitidis séroskupiny-B.
Revision: 33
oprávnený
2013-01-13
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BEXSERO INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bexsero a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Bexsero 3. Ako používať Bexsero 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bexsero 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BEXSERO A NA ČO SA POUŽÍVA Bexsero je vakcína proti meningokokom skupiny B. Bexsero obsahuje štyri rôzne zložky z povrchu baktérie _Neisseria meningitidis_ skupiny B. Bexsero sa podáva jedincom vo veku od 2 mesiacov a starším na ochranu proti ochoreniu spôsobenému baktériou _Neisseria meningitidis_ skupiny B. Táto baktéria môže spôsobiť závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a miechy) a sepsa (otrava krvi). Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby. Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE BEXSERO NEPOUŽÍVAJTE BEXSERO - ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších z Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Bexsero injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Rekombinantný fúzny proteín NHBA _Neisseria meningitidis_ skupiny B 1, 2, 3 50 mikrogramov Rekombinantný proteín NadA _Neisseria meningitidis _ skupiny B 1, 2, 3 50 mikrogramov Rekombinantný fúzny proteín fHbp _Neisseria meningitidis_ skupiny B 1, 2, 3 50 mikrogramov Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z _Neisseria meningitidis _ skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2 25 mikrogramov 1 vytvorený bunkami _E. coli_ pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H- viažuci proteín) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela opaleskujúca tekutá suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bexsero je indikované na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 2 mesiacov a starších proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu spôsobenému _Neisseria meningitidis_ skupiny B. Pri použití vakcíny sa má vziať do úvahy vplyv invazívneho ochorenia na rôzne vekové skupiny, ako aj na variabilitu epidemiológie antigénov kmeňov skupiny B v rôznych geografických oblastiach. Informácie o ochrane proti špecifickým kmeňom skupiny B sú uvedené v časti 5.1. Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie TABUĽKA 1. ZHRNUTIE DÁVKOVANIA VEK V ČASE PODANIA PRVEJ DÁVKY ZÁKLADNÉ OČKOVANIE INTERVALY MEDZI DÁVKAMI ZÁKLADNÉHO OČKOVANIA POSILŇOVACIA DÁVKA DOJČATÁ, 2 MESIACE AŽ 5 MESIACOV A Tri dávky, každá po 0,5 ml Nie kratšie ako 1 mesiac Áno, jedna dávka vo veku med Прочитать полный документ