Bexsero
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-07-2018
Viambatanisho vya kazi:
- membrana ta ' barra nfafet minn neisseria meningitidis tal-grupp b (razza nz 98/254), rikombinanti Neisseria meningitidis tal-grupp B fHbp proteina tal-fużjoni, rikombinanti Neisseria meningitidis tal-grupp B NadA proteina rikombinanti Neisseria meningitidis tal-grupp B NHBA proteina tal-fużjoni
Inapatikana kutoka:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC kanuni:
J07AH09
INN (Jina la Kimataifa):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Kundi la matibabu:
Vaċċini meningokokkali
Eneo la matibabu:
Meninġite, Meningokokkali
Matibabu dalili:
Immunizzazzjoni attiva kontra mard invażiv ikkawżat minn razez ta 'Neisseria meningitidis serogroup-B.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 33
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2013-01-13
Taarifa za kipeperushi
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BEXSERO SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F'SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
Tilqima Meningokokkali ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TIRĊIEVU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Bexsero u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu
Bexsero
3.
Kif għandek tuża Bexsero
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bexsero
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BEXSERO U GЋALXIEX JINTUŻA
Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Bexsero fih erba' komponenti differenti minn wiċċ il-batterji
_ Neisseria meningitidis_
grupp B.
Bexsero jingħata lil individwi li jkollhom minn xahrejn 'il fuq
sabiex jgħin jipproteġi kontra mard
ikkawżat mill-batterji ta'
_Neisseria meningitidis_
grupp B. Dawn il-batterji jistgħu jikkawżaw
infezzjonijiet serji, u xi kultant ta' periklu għal ħajja, bħal
meninġite (infjammazzjoni tal-kisja
tal-moħħ u tal-sinsla tad-dahar) u sepsis (avvelenament tad-demm).
Din it-tilqima taħdem billi tistimula speċifikament lis-sistema
tad-difiża naturali tal-ġisem tal-persuna
mlaqqma. Dan jirriżulta fi protezzjoni kontra l-marda.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIRĊIEVU
BEXSERO
TUŻAX BEXSERO
-
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom allerġiċi għas-sustanzi
attivi jew għal xi sustanza oħra ta’
din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bexsero suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
_ _
Komponent Multiplu Meningokokkali Tilqima ta' grupp B (rDNA,
komponent, adsorbit)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti
_Neisseria meningitidis_
grupp B
1, 2, 3
50 mikrogramma
Proteina NadA rikombinanti
_Neisseria meningitidis_
grupp B
1, 2, 3
50 mikrogramma
Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti
_Neisseria meningitidis_
grupp B
1, 2, 3
50 mikrogramma
Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn
_Neisseria meningitidis _
grupp B
razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha
l-PorA P1.4
2
25 mikrogramma
1
prodott f'ċelluli
_E. coli_
permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti
2
adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al
3+
)
3
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (
_Neisseria_
adhesin A),
fHbp (factor H binding protein)
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni likwida opalexxenti bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bexsero hu indikat għal tilqima attiva ta' individwi li jkollhom minn
xahrejn 'il fuq kontra mard
meningokokkali ikkawżat minn
_Neisseria meningitidis_
grupp B. L-impatt ta' mard invażiv fi gruppi
differenti ta' età kif ukoll il-varjabilità ta' epidemijoloġija ta'
antiġeni għal razez ta' grupp B f'żoni
ġeografiċi differenti għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata
t-tilqima. Ara sezzjoni 5.1 għal
informazzjoni dwar protezzjoni kontra razez speċifiċi ta' grupp B.
L-użu ta' din it-tilqima għandu jkun
skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
3
TABELLA 1.
SOMMARJU TAL-POŻOLOĠIJA
ETÀ FL-EWWEL DOŻA
TILQIMA PRIMARJA
INTERVALLI BEJN
ID-DOŻI PRIMARJI
BOOSTER
TRABI, BEJN XAHREJN
SA 5 XHUR
A
Tliet dożi, kull waħda
ta' 0.5 ml
Mhux inqas minn
xahar
Iva, doża w
Soma hati kamili
