Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
- membrana ta ' barra nfafet minn neisseria meningitidis tal-grupp b (razza nz 98/254), rikombinanti Neisseria meningitidis tal-grupp B fHbp proteina tal-fużjoni, rikombinanti Neisseria meningitidis tal-grupp B NadA proteina rikombinanti Neisseria meningitidis tal-grupp B NHBA proteina tal-fużjoni
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Vaċċini meningokokkali
Meninġite, Meningokokkali
Immunizzazzjoni attiva kontra mard invażiv ikkawżat minn razez ta 'Neisseria meningitidis serogroup-B.
Revision: 33
Awtorizzat
2013-01-13
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BEXSERO SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F'SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Tilqima Meningokokkali ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIRĊIEVU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Bexsero u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Bexsero 3. Kif għandek tuża Bexsero 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bexsero 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BEXSERO U GЋALXIEX JINTUŻA Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B. Bexsero fih erba' komponenti differenti minn wiċċ il-batterji _ Neisseria meningitidis_ grupp B. Bexsero jingħata lil individwi li jkollhom minn xahrejn 'il fuq sabiex jgħin jipproteġi kontra mard ikkawżat mill-batterji ta' _Neisseria meningitidis_ grupp B. Dawn il-batterji jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji, u xi kultant ta' periklu għal ħajja, bħal meninġite (infjammazzjoni tal-kisja tal-moħħ u tal-sinsla tad-dahar) u sepsis (avvelenament tad-demm). Din it-tilqima taħdem billi tistimula speċifikament lis-sistema tad-difiża naturali tal-ġisem tal-persuna mlaqqma. Dan jirriżulta fi protezzjoni kontra l-marda. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIRĊIEVU BEXSERO TUŻAX BEXSERO - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom allerġiċi għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bexsero suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest _ _ Komponent Multiplu Meningokokkali Tilqima ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti _Neisseria meningitidis_ grupp B 1, 2, 3 50 mikrogramma Proteina NadA rikombinanti _Neisseria meningitidis_ grupp B 1, 2, 3 50 mikrogramma Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti _Neisseria meningitidis_ grupp B 1, 2, 3 50 mikrogramma Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn _Neisseria meningitidis _ grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2 25 mikrogramma 1 prodott f'ċelluli _E. coli_ permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA ( _Neisseria_ adhesin A), fHbp (factor H binding protein) Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni likwida opalexxenti bajda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bexsero hu indikat għal tilqima attiva ta' individwi li jkollhom minn xahrejn 'il fuq kontra mard meningokokkali ikkawżat minn _Neisseria meningitidis_ grupp B. L-impatt ta' mard invażiv fi gruppi differenti ta' età kif ukoll il-varjabilità ta' epidemijoloġija ta' antiġeni għal razez ta' grupp B f'żoni ġeografiċi differenti għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata t-tilqima. Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar protezzjoni kontra razez speċifiċi ta' grupp B. L-użu ta' din it-tilqima għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija 3 TABELLA 1. SOMMARJU TAL-POŻOLOĠIJA ETÀ FL-EWWEL DOŻA TILQIMA PRIMARJA INTERVALLI BEJN ID-DOŻI PRIMARJI BOOSTER TRABI, BEJN XAHREJN SA 5 XHUR A Tliet dożi, kull waħda ta' 0.5 ml Mhux inqas minn xahar Iva, doża w Прочетете целия документ