Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE
Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ HENGELO
N07CA01
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BETAHISTINE
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),
Oraal gebruik
Betahistine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);
2009-10-07
BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG, TABLETTEN 1.3 : SMPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 1.3.1 : PACKAGE LEAFLET BLADZIJDE : 1/6 Version 2020/07 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG, TABLETTEN Betahistinedihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Betahistine.2HCl Disphar 24 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Betahistine.2HCL Disphar bevat betahistine. Betahistine is een soort geneesmiddel die histamine-analogen genoemd wordt. Dit middel wordt gebruikt bij: De ziekte van Ménière. De verschijnselen hiervan zijn: • zich duizelig voelen en zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken) • gehoorverlies of hoorproblemen • oorsuizen (tinnitus) HOE DIT MIDDEL WERKT Dit middel werkt doordat het de bloedstroom in uw binnenoor ondersteunt. Dit vermindert het opbouwen van druk. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG, TABLETTEN 1.3 : SMPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 1.3.1 : PACKAGE LEAFLET BLADZIJDE : 2/6 Version 2020/07 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor een van de stof Soma hati kamili
BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG, TABLETTEN 1.3 : SMPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 1.3.1 : SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS BLADZIJDE : 1/8 Version 2020/07 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betahistine.2HCl Disphar 24 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet Betahistine.2HCl Disphar 24 mg bevat 24 mg betahistinedihydrochloride. Elke tablet Betahistine.2HCl Disphar 24 mg bevat 210 mg lactosemonohydraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Een witte tot bijna witte ronde biconvexe tablet met aan één zijde een breukstreep. De tablet kan in gelijke helften gedeeld worden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Betahistine wordt toegepast voor behandeling van Ménière’s syndroom, dat symptomen omvat zoals vertigo (met misselijkheid/braken), tinnitus, gehoorverlies. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering:_ _ 12-24 mg tweemaal daags. De aanbevolen startdosering is 24 mg betahistine. Indien deze dosering niet voldoende is, kan de maximale dagelijkse dosering worden verhoogd tot 48 mg betahistine. De dosering dient individueel te worden aangepast, op geleide van de respons. _ _ _ _ Pediatrische patiënten: Het gebruik van Betahistine.2HCl Disphar door kinderen tot 18 jaar wordt niet aangeraden vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Oudere patiënten: BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG, TABLETTEN 1.3 : SMPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 1.3.1 : SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS BLADZIJDE : 2/8 Version 2020/07 Hoewel er in deze patiëntengroep beperkte gegevens zijn uit klinische studies suggereert omvangrijke postmarketing ervaring dat er bij oudere patiënten geen aanpassing in de dosering vereist is. _ _ Verminderde nierfunctie: Er zijn geen specifieke gegevens uit klinische studies beschikbaar voor deze patiëntengroep, maar op basis van postmarketing ervaring lijkt een aanpassing van de dosis niet nodig. Verminderde leverfunctie: Er zijn geen specifieke gegevens uit klinische studies beschik Soma hati kamili