Betahistine.2HCl Disphar 24 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE

Beschikbaar vanaf:

Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ HENGELO

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BETAHISTINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);

Autorisatie datum:

2009-10-07

Bijsluiter

BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG, TABLETTEN
1.3
: SMPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1.3.1
: PACKAGE LEAFLET
BLADZIJDE
: 1/6
Version 2020/07
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG, TABLETTEN
Betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Betahistine.2HCl Disphar 24 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Betahistine.2HCL Disphar bevat betahistine. Betahistine is een soort
geneesmiddel die
histamine-analogen genoemd wordt.
Dit middel wordt gebruikt bij:
De ziekte van Ménière. De verschijnselen hiervan zijn:
•
zich duizelig voelen en zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid
of braken)
•
gehoorverlies of hoorproblemen
•
oorsuizen (tinnitus)
HOE DIT MIDDEL WERKT
Dit middel werkt doordat het de bloedstroom in uw binnenoor
ondersteunt. Dit vermindert het
opbouwen van druk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG, TABLETTEN
1.3
: SMPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1.3.1
: PACKAGE LEAFLET
BLADZIJDE
: 2/6
Version 2020/07
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stof

Productkenmerken

BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG, TABLETTEN
1.3
: SMPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1.3.1
: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BLADZIJDE
: 1/8
Version 2020/07
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine.2HCl Disphar 24 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Betahistine.2HCl Disphar 24 mg bevat 24 mg
betahistinedihydrochloride.
Elke tablet Betahistine.2HCl Disphar 24 mg bevat 210 mg
lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte tot bijna witte ronde biconvexe tablet met aan één zijde
een breukstreep.
De tablet kan in gelijke helften gedeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine wordt toegepast voor behandeling van Ménière’s
syndroom, dat
symptomen omvat zoals vertigo (met misselijkheid/braken), tinnitus,
gehoorverlies.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:_ _
12-24 mg tweemaal daags.
De aanbevolen startdosering is 24 mg betahistine.
Indien deze dosering niet voldoende is, kan de maximale dagelijkse
dosering worden
verhoogd tot 48 mg betahistine.
De dosering dient individueel te worden aangepast, op geleide van de
respons.
_ _
_ _
Pediatrische patiënten:
Het gebruik van Betahistine.2HCl Disphar door kinderen tot 18 jaar
wordt niet
aangeraden vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en
werkzaamheid.
Oudere patiënten:
BETAHISTINE.2HCL DISPHAR 24 MG, TABLETTEN
1.3
: SMPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1.3.1
: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BLADZIJDE
: 2/8
Version 2020/07
Hoewel er in deze patiëntengroep beperkte gegevens zijn uit klinische
studies
suggereert omvangrijke postmarketing ervaring dat er bij oudere
patiënten geen
aanpassing in de dosering vereist is.
_ _
Verminderde nierfunctie:
Er zijn geen specifieke gegevens uit klinische studies beschikbaar
voor deze
patiëntengroep, maar op basis van postmarketing ervaring lijkt een
aanpassing van
de dosis niet nodig.
Verminderde leverfunctie:
Er zijn geen specifieke gegevens uit klinische studies beschik