Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Żel

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Acidum fusidicum + Betamethasoni valeras

Inapatikana kutoka:

Norbrook Laboratories Ltd.

ATC kanuni:

QD07CC01

INN (Jina la Kimataifa):

Betamethasoni valeras + Acidum fusidicum

Kipimo:

1 mg/g + 5 mg/g

Dawa fomu:

Żel

Kundi la matibabu:

pies

Bidhaa muhtasari:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tubka 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991336141; Zawartość opakowania: 1 tubka 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991336158

Idhini hali ya:

2019-08-22

Taarifa za kipeperushi

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BETAFUSE 1 MG/G + 5 MG/G
ż
EL DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works
Camlough Road,
Newry,
County Down,
IrlandiaPółnocna
BT35 6JP
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g
ż
el dla psów
Betametazon (jako betametazonuwalerianian)
Kwas fusydowy (jako kwas fusydowy półwodny)
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 g
ż
elu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Betametazon (jako betamezonuwalerianian)
1 mg
Kwas fusydowy (jako kwas fusydowy półwodny)
5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219)
3,1 mg
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy
0,337 mg
Ż
el prawie biały do białego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie ostrych (krótkotrwałych) powierzchniowych chorób skóry u
psów, takich jak ostre
wysi
ę
kowe zapalenie skóry (hot spots) i wypryski (zapalenie fałdów
skórnych) wywołane przez
bakterie Gram-dodatnie, wra
ż
liwe na kwas fusydowy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
do leczenia gł
ę
bokich ropnych zapale
ń
skóry.
Nie stosowa
ć
w przypadku czyraczno
ś
ci ropno-urazowej oraz ropno-urazowego zapalenia mieszków
włosowych z wtórnymi zmianami chorobowymi w postaci grudek lub
krost.
Nie stosowa
ć
w przypadku obecno
ś
ci infekcji grzybiczej, wirusowej lub nu
ż
ycy psów.
Nie stosowa
ć
do oczu.
Nie stosowa
ć
na rozległych obszarach ani przez długi okres czasu.
Nie stosowa
ć
u psów choruj
ą
cych na liszajec zaka
ź
ny lub tr
ą
dzik.
Nie stosowa
ć
u psów z nieustabilizowanym lub nieleczonym zespołem Cushinga lub
cukrzyc
ą
.
Nie stosowa
ć
u psów z zapaleniem trzustki.
Nie stosowa
ć
u psów z wrzodami
ż
oł
ą
dka i jelit.
Nie stosowa
ć
w przypadkach rozpoznanej nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na któr
ą
kolwiek
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
Wiadomym jest,
ż
e długotrwałe i intensywne stosowanie

Tabia za bidhaa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g
ż
el dla psów
Fuselieve 1 mg/g + 5 mg/g gel for dogs [UK]
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel for dogs [FR, HU, RO]
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Betametazon (jako betametazonu walerianian)
1 mg
Kwas fusydowy (jako kwas fusydowy półwodny)
5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219)
3,1 mg
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy
0,337 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Ż
el
Ż
el prawie biały do białego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Leczenie ostrego powierzchniowego ropnego zapalenia skóry u psów,
takiego jak ostre wysi
ę
kowe
zapalenie skóry (hot spots) i wypryski (zapalenie fałdów skórnych)
wywołane przez bakterie
Gram-dodatnie, wra
ż
liwe na kwas fusydowy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
do leczenia gł
ę
bokich ropnych zapale
ń
skóry.
Nie stosowa
ć
w przypadku czyraczno
ś
ci ropno-urazowej oraz ropno-urazowego zapalenia mieszków
włosowych z wtórnymi zmianami chorobowymi w postaci grudek lub
krost.
Nie stosowa
ć
w przypadku obecno
ś
ci infekcji grzybiczej, wirusowej lub nu
ż
ycy psów.
Nie stosowa
ć
do oczu.
Nie stosowa
ć
na rozległych obszarach ani przez długi okres czasu.
Nie stosowa
ć
u psów choruj
ą
cych na liszajec zaka
ź
ny lub tr
ą
dzik.
Nie stosowa
ć
u psów z nieustabilizowanym lub nieleczonym zespołem Cushinga lub
cukrzyc
ą
.
Nie stosowa
ć
u psów z zapaleniem trzustki.
Nie stosowa
ć
u psów z wrzodami
ż
oł
ą
dka i jelit.
Nie stosowa
ć
w przypadkach rozpoznanej nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Patrz punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Ropne zapalenie skóry ma zazwyczaj charakter wtórny. Nale
ż