País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum fusidicum + Betamethasoni valeras
Norbrook Laboratories Ltd.
QD07CC01
Betamethasoni valeras + Acidum fusidicum
1 mg/g + 5 mg/g
Żel
pies
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tubka 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991336141; Zawartość opakowania: 1 tubka 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991336158
2019-08-22
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA BETAFUSE 1 MG/G + 5 MG/G ż EL DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE Ś LI JEST INNY Norbrook Laboratories Limited, Station Works Camlough Road, Newry, County Down, IrlandiaPółnocna BT35 6JP 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g ż el dla psów Betametazon (jako betametazonuwalerianian) Kwas fusydowy (jako kwas fusydowy półwodny) 3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 g ż elu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Betametazon (jako betamezonuwalerianian) 1 mg Kwas fusydowy (jako kwas fusydowy półwodny) 5 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 3,1 mg Propylu parahydroksybenzoesan sodowy 0,337 mg Ż el prawie biały do białego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie ostrych (krótkotrwałych) powierzchniowych chorób skóry u psów, takich jak ostre wysi ę kowe zapalenie skóry (hot spots) i wypryski (zapalenie fałdów skórnych) wywołane przez bakterie Gram-dodatnie, wra ż liwe na kwas fusydowy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć do leczenia gł ę bokich ropnych zapale ń skóry. Nie stosowa ć w przypadku czyraczno ś ci ropno-urazowej oraz ropno-urazowego zapalenia mieszków włosowych z wtórnymi zmianami chorobowymi w postaci grudek lub krost. Nie stosowa ć w przypadku obecno ś ci infekcji grzybiczej, wirusowej lub nu ż ycy psów. Nie stosowa ć do oczu. Nie stosowa ć na rozległych obszarach ani przez długi okres czasu. Nie stosowa ć u psów choruj ą cych na liszajec zaka ź ny lub tr ą dzik. Nie stosowa ć u psów z nieustabilizowanym lub nieleczonym zespołem Cushinga lub cukrzyc ą . Nie stosowa ć u psów z zapaleniem trzustki. Nie stosowa ć u psów z wrzodami ż oł ą dka i jelit. Nie stosowa ć w przypadkach rozpoznanej nadwra ż liwo ś ci na substancj ę czynn ą lub na któr ą kolwiek substancj ę pomocnicz ą . 6. DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE Wiadomym jest, ż e długotrwałe i intensywne stosowanie Leia o documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g ż el dla psów Fuselieve 1 mg/g + 5 mg/g gel for dogs [UK] Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel for dogs [FR, HU, RO] 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY 1 g zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Betametazon (jako betametazonu walerianian) 1 mg Kwas fusydowy (jako kwas fusydowy półwodny) 5 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 3,1 mg Propylu parahydroksybenzoesan sodowy 0,337 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Ż el Ż el prawie biały do białego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ą T Pies 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T Leczenie ostrego powierzchniowego ropnego zapalenia skóry u psów, takiego jak ostre wysi ę kowe zapalenie skóry (hot spots) i wypryski (zapalenie fałdów skórnych) wywołane przez bakterie Gram-dodatnie, wra ż liwe na kwas fusydowy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć do leczenia gł ę bokich ropnych zapale ń skóry. Nie stosowa ć w przypadku czyraczno ś ci ropno-urazowej oraz ropno-urazowego zapalenia mieszków włosowych z wtórnymi zmianami chorobowymi w postaci grudek lub krost. Nie stosowa ć w przypadku obecno ś ci infekcji grzybiczej, wirusowej lub nu ż ycy psów. Nie stosowa ć do oczu. Nie stosowa ć na rozległych obszarach ani przez długi okres czasu. Nie stosowa ć u psów choruj ą cych na liszajec zaka ź ny lub tr ą dzik. Nie stosowa ć u psów z nieustabilizowanym lub nieleczonym zespołem Cushinga lub cukrzyc ą . Nie stosowa ć u psów z zapaleniem trzustki. Nie stosowa ć u psów z wrzodami ż oł ą dka i jelit. Nie stosowa ć w przypadkach rozpoznanej nadwra ż liwo ś ci na substancj ę czynn ą lub na dowoln ą substancj ę pomocnicz ą . Patrz punkt 4.7. 4.4 SPECJALNE OSTRZE ż ENIA DLA KA ż DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T Ropne zapalenie skóry ma zazwyczaj charakter wtórny. Nale ż Leia o documento completo