Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Betaksololis
Medochemie Ltd.
C07AB05
Betaksololis
20 mg; 10 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Betaxolol
Perregistruotas
2003-05-20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BETAC 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS betaksololio hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BETAC ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BETAC 3. Kaip vartoti BETAC 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BETAC 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BETAC IR KAM JIS VARTOJAMAS BETAC priklauso vaistų, vadinamų kardioselektyviais beta adrenoblokatoriais, grupei. BETAC vartojamas dideliam kraujospūdžiui (hipertenzijai) ar tam tikro tipo krūtinės skausmui, vadinamam krūtinės angina, gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETAC BETAC VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija betaksololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra buvę anafilaksinių reakcijų; - jeigu yra į gydymą nereaguojantis širdies nepakankamumas; - jeigu ištiko kardiogeninis šokas; - jeigu yra hipotenzija (per mažas kraujospūdis); - jeigu yra antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (jaudinimo sklidimo per atrioventrikulinį širdies mazgą sutrikimas); - jeigu yra ženkli bradikardija (per retas širdies ritmas); - jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba sinoatrialinė blokada (širdies ritmo sutrikimas); - jeigu Jums yra Princmetalo (_Prinzmetal_) krūtinės angina; - jeigu yra sunki periferinių arterijų liga (galūnių kraujotakos nepakankamumas); - jeigu yra feochromocitoma (t Soma hati kamili
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A-83 redakcija) VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS BETAC 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Betaksololio hidrochloridas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str. 3505 Limassol Kipras 1.2. GAMINTOJAS Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str. 3505 Limassol Kipras 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Lizdinė plokštelė N10, N30, N50, N100 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis nėra registruotas. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. X generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? NE 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FOR- MOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Ne 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRĄ? 4 vaistiniai preparatai 20 mg stiprumo tablečių pavidalu 1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (CORE SPC (TOLIAU - SPC))? Ne 1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006, NR. 78-3056) ĮSIGALIOJIMO (NUO 2006 M. LIEPOS 18 D.) LIETUVOJE REGISTRUOTA ARBA PERREGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ? T Soma hati kamili