BETAC

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Betaksololis

Fáanlegur frá:

Medochemie Ltd.

ATC númer:

C07AB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Betaksololis

Skammtar:

20 mg; 10 mg

Lyfjaform:

plėvele dengtos tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Betaxolol

Leyfisstaða:

Perregistruotas

Leyfisdagur:

2003-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BETAC 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
betaksololio hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BETAC ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BETAC
3.
Kaip vartoti BETAC
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BETAC
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BETAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
BETAC priklauso vaistų, vadinamų kardioselektyviais beta
adrenoblokatoriais, grupei.
BETAC vartojamas dideliam kraujospūdžiui (hipertenzijai) ar tam
tikro tipo krūtinės skausmui,
vadinamam krūtinės angina, gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETAC
BETAC VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija betaksololiui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu yra buvę anafilaksinių reakcijų;
-
jeigu yra į gydymą nereaguojantis širdies nepakankamumas;
-
jeigu ištiko kardiogeninis šokas;
-
jeigu yra hipotenzija (per mažas kraujospūdis);
-
jeigu yra antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada
(jaudinimo sklidimo per
atrioventrikulinį širdies mazgą sutrikimas);
-
jeigu yra ženkli bradikardija (per retas širdies ritmas);
-
jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba sinoatrialinė
blokada (širdies ritmo
sutrikimas);
-
jeigu Jums yra Princmetalo (_Prinzmetal_) krūtinės angina;
-
jeigu yra sunki periferinių arterijų liga (galūnių kraujotakos
nepakankamumas);
-
jeigu yra feochromocitoma (t

Vara einkenni

Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A-83 redakcija)
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
BETAC 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Betaksololio hidrochloridas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3505 Limassol
Kipras
1.2. GAMINTOJAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3505 Limassol
Kipras
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė N10, N30, N50, N100
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis nėra registruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos
įstatymo
str.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA
87/22/EEB?
NE
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FOR-
MOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų)
TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT
SAVITARPIO PRIPAŽINIMO ARBA
DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRĄ?
4 vaistiniai preparatai 20 mg stiprumo tablečių pavidalu
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ
SANTRAUKA (CORE SPC (TOLIAU - SPC))?
Ne
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006,
NR. 78-3056)
ĮSIGALIOJIMO (NUO 2006 M. LIEPOS 18 D.) LIETUVOJE REGISTRUOTA ARBA
PERREGISTRUOTA TOS (-Ų)
PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS
FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ
PREPARATŲ?
T