BENDAMYL 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Bendamustinum hydrochloridum

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited

ATC kanuni:

L01AA09

INN (Jina la Kimataifa):

Bendamustinum hydrochloridum

Kipimo:

2.5 mg/ml

Dawa fomu:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Dawa ya aina:

Resepti

Eneo la matibabu:

bendamustiini

Bidhaa muhtasari:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2016-07-28

Taarifa za kipeperushi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BENDAMYL 2,5 MG/ML, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
bendamustiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
TÄMÄN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bendamyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamyl-valmistetta
3.
Miten Bendamyl-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bendamyl-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BENDAMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bendamyl on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke
(solunsalpaaja).
Bendamyl-valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä
muiden lääkkeiden kanssa seuraavien
syöpätyyppien hoitoon:
-
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä
solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle
-
non-Hodgkin-lymfoomat,
jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on
jäänyt
lyhytaikaiseksi
-
multippeli
myelooma, jos talidomidia
tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle.
Bendamustiinihydrokloridia,
jota Bendamyl sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BENDAMYL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BENDAMYL-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen bendamustiinihydrokloridille

Tabia za bidhaa

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bendamyl 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka
vastaa 25 mg
bendamustiinihydrokloridia.
Yksi injektiopullo
sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka
vastaa 100 mg
bendamustiinihydrokloridia.
1 millilitra välikonsentraattia sisältää 2,5 mg
bendamustiinihydrokloridia,
kun käyttökuntoon saattamisessa
on noudatettu kohdan 6.6 ohjeita.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet’n aste B tai C)
ensisijaishoito
potilailla,
joille fludarabiinipohjainen
yhdistelmälääkitys ei sovellu.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien
hoitoon, kun tauti on edennyt
rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon
aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Multippelin
myelooman ensisijaishoito
(Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä
prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille
autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla on
toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia tai
bortetsomibia sisältävän hoidon käytön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa _
100 mg/m² bendamustiinihydrokloridia
päivinä 1 ja 2; toistetaan 4 viikon välein, korkeintaan 6 kertaa.
_Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten, rituksimabille resistenttien
non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa _
120 mg/m² bendamustiinihydrokloridia
päivinä 1 ja 2; toistetaan 3 viikon välein, vähintään 6 kertaa.
_Multippeli myelooma _
120–150 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2, 60
mg/m² prednisonia laskimoon tai suun kautta
päivinä 1–4; toistetaan 4 viik