Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bendamustinum hydrochloridum
Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited
L01AA09
Bendamustinum hydrochloridum
2.5 mg/ml
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Resepti
bendamustiini
Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2016-07-28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BENDAMYL 2,5 MG/ML, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS bendamustiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN TÄMÄN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bendamyl on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamyl-valmistetta 3. Miten Bendamyl-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bendamyl-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BENDAMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bendamyl on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja). Bendamyl-valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon: - krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle - non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on jäänyt lyhytaikaiseksi - multippeli myelooma, jos talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle. Bendamustiinihydrokloridia, jota Bendamyl sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BENDAMYL-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BENDAMYL-VALMISTETTA - jos olet allerginen bendamustiinihydrokloridille Przeczytaj cały dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bendamyl 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 25 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi injektiopullo sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg bendamustiinihydrokloridia. 1 millilitra välikonsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia, kun käyttökuntoon saattamisessa on noudatettu kohdan 6.6 ohjeita. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet’n aste B tai C) ensisijaishoito potilailla, joille fludarabiinipohjainen yhdistelmälääkitys ei sovellu. Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon, kun tauti on edennyt rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen. Multippelin myelooman ensisijaishoito (Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla on toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon käytön. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa _ 100 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 4 viikon välein, korkeintaan 6 kertaa. _Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten, rituksimabille resistenttien non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa _ 120 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 3 viikon välein, vähintään 6 kertaa. _Multippeli myelooma _ 120–150 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2, 60 mg/m² prednisonia laskimoon tai suun kautta päivinä 1–4; toistetaan 4 viik Przeczytaj cały dokument