Bavencio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

avelumab

Inapatikana kutoka:

Merck Europe B.V.

ATC kanuni:

L01FF04

INN (Jina la Kimataifa):

avelumab

Kundi la matibabu:

Önnur antineoplastic lyf, Hvolfi mótefni

Eneo la matibabu:

Neuroendocrine Tumors

Matibabu dalili:

Bavencio er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Merkel frumukrabbamein með meinvörpum (MCC). Bavencio ásamt axitinib er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með langt skert klefi krabbamein (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2017-09-18

Taarifa za kipeperushi

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BAVENCIO 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
avelúmab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bavencio
3.
Hvernig nota á Bavencio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bavencio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BAVENCIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bavencio inniheldur virka innihaldsefnið avelúmab sem er einstofna
mótefni (tegund próteins) sem
binst tilteknu markefni í líkamanum sem nefnist PD-L1.
PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það
hjálpar til við að vernda þær frá
ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans). Bavencio binst
PD-L1 og blokkar þessi verndandi
áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á
æxlisfrumurnar.
Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
•
Bjálkakrabbamein með meinvörpum
, SEM ER MJÖG SJALDGÆF TEGUND HÚÐKRABBAMEINS
, þegar það
kemur fyrir með meinvörpum (hefur dreift sér í aðra líkamshluta)
•
Þvagfæraþekjukrabbamein,
SEM ER
KRABBAMEIN SEM Á UPPTÖK SÍN Í ÞVAGFÆRUM
, sem vaxið
hefur út fyrir mörk líffæris eða er með meinvörpum (hefur
dreifst út fyrir þvagblöðru eða í aðra
líkamshlu

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Bavencio 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af avelúmabi.
Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi.
Avelúmab er einstofna IgG1 mótefni manna sem beint er gegn PD-L1,
sem er ónæmistemprandi
bindiprótein á frumuyfirborði, og er framleitt í eggjastokkafrumum
kínverskra hamstra með raðbrigða
DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, litlaus eða örlítið gul lausn. Lausnin hefur pH gildi á
bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 285
og 350 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bavencio er ætlað sem einlyfjameðferð til að meðhöndla
fullorðna sjúklinga með bjálkakrabbamein
með meinvörpum.
Bavencio er ætlað sem einlyfjameðferð sem fyrstavals
viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum
með þvagfæraþekjukrabbamein sem vaxið hefur út fyrir mörk
líffæris eða með meinvörpum, þegar
sjúkdómur hefur ekki versnað eftir meðferð með krabbameinslyfjum
sem innihalda platínu.
Bavencio samhliða axitinibi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá
fullorðnum sjúklingum með langt
gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur
reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Bavencio sem einlyfjameðferð er 800 mg,
gefinn í bláæð á 60 mínútum á
2 vikna fresti.
Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar
til sjúkdómur versnar eða vart verður
við óviðunandi eiturverkanir.
_ _
3
Ráðlagður skammtur af Bavenc