Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Önnur antineoplastic lyf, Hvolfi mótefni
Neuroendocrine Tumors
Bavencio er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Merkel frumukrabbamein með meinvörpum (MCC). Bavencio ásamt axitinib er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með langt skert klefi krabbamein (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Leyfilegt
2017-09-18
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BAVENCIO 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN avelúmab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bavencio 3. Hvernig nota á Bavencio 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bavencio 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BAVENCIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Bavencio inniheldur virka innihaldsefnið avelúmab sem er einstofna mótefni (tegund próteins) sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem nefnist PD-L1. PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans). Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar. Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla: • Bjálkakrabbamein með meinvörpum , SEM ER MJÖG SJALDGÆF TEGUND HÚÐKRABBAMEINS , þegar það kemur fyrir með meinvörpum (hefur dreift sér í aðra líkamshluta) • Þvagfæraþekjukrabbamein, SEM ER KRABBAMEIN SEM Á UPPTÖK SÍN Í ÞVAGFÆRUM , sem vaxið hefur út fyrir mörk líffæris eða er með meinvörpum (hefur dreifst út fyrir þvagblöðru eða í aðra líkamshlu Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Bavencio 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af avelúmabi. Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi. Avelúmab er einstofna IgG1 mótefni manna sem beint er gegn PD-L1, sem er ónæmistemprandi bindiprótein á frumuyfirborði, og er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær, litlaus eða örlítið gul lausn. Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 285 og 350 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bavencio er ætlað sem einlyfjameðferð til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum. Bavencio er ætlað sem einlyfjameðferð sem fyrstavals viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein sem vaxið hefur út fyrir mörk líffæris eða með meinvörpum, þegar sjúkdómur hefur ekki versnað eftir meðferð með krabbameinslyfjum sem innihalda platínu. Bavencio samhliða axitinibi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum. Skammtar Ráðlagður skammtur af Bavencio sem einlyfjameðferð er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti. Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar til sjúkdómur versnar eða vart verður við óviðunandi eiturverkanir. _ _ 3 Ráðlagður skammtur af Bavenc Прочитать полный документ