Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azelastini hydrochloridum
Ursapharm Poland Sp. z o.o.
S01GX07
Azelastini hydrochloridum
0,5 mg/ml
Krople do oczu, roztwór
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991019488
Bezterminowe
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet U LOT KV DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA Azelastin COMOD, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwor Azelastini hydrochloridum Nalezy uwaznic zapoznac si§ z tresci^ ulotld przed zastosowaniem leku, poniewaz zawiera ona informacje wazne dla pacjenta. Lek ten nalezy zawsze stosowac dokladnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wediug zalecen lekarza lub farmaceuty. Nalezy zachowac tp ulotke, aby w razie potrzeby möc jcj. ponownie przeczytac. - Jesli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nalezy zwrocic sip do farmaceuty. - Jesli u pacjenta wyst^piq. jakiekolwiek objawy niepoz^dane, w tym wszelkie mozliwe objawy niepoz^dane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jesli po uplywie 2 dni nie nast^pila poprawa lub pacjent czuje si? gorzej, nalezy skontaktowac sip z lekarzem. Spis tresci ulotki: 1. Co to j est lek Azelastin COMOD i w j akim celu si? go stosuj e 2. Informacje wazne przed zastosowaniem Azelastin COMOD 3. Jak stosowac Azelastin COMOD 4. Mozliwe dzialania niepoz^dane 5. Jak przechowywac Azelastin COMOD 6. Zawartosc opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Azelastin COMOD i w jakim celu si§ go stosuje Lek Azelastin COMOD zawiera aktywny skladnik chlorowodorek azelastyny, ktöra nalezy do grupy leköw przeciwalergicznych (antyhistaminowych). Dzialanie lekow przeciwhistaminowych polega na hamowaniu dzialania substancji takich jak histamina, ktora wytwarzana jest przez organizm podczas reakcji alergicznej. Wykazano, ze azelastyna lagodzi stan zapalny oczu. Lek Azelastin COMOD moze byc stosowany w celu leczenia i zapobiegania dolegliwosciom oczu spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie spojowek) u doroslych i dzieci w wieku 4 lat i powyzej. Lek Azelastin COMOD moze byc tez stosowany w celu leczenia dolegliwosci oczu spowodowanych przez alergie na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub siersc zwierzcp (caloroczne zapalenie spojowek) u doroslych i dzieci w wieku 12 lat i p Soma hati kamili
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet CHARAKTERYSTYKA PRODUKTE LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTE LECZNICZEGO Azelastin COMOD, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwör 2. SKLAD JAKOSCIOWYIILOSCIOWY 0,05 % roztwör chlorowodorku azelastyny (0,50 mg/ml). Jedna kropla leku o obj^tosci okolo 30 pl zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny (Azelastini hydrochloridum). Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAC FARMACEETYCZNA Krople do oczu, roztwör. Klarowny, bezbarwny roztwör. 4. SZCZEGÖLOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka objawöw alergicznego sezonowego zapalenia spojöwek u doroslych i dzieci w wieku 4 lat i powyzej. Leczenie objawöw calorocznego alergicznego zapalenia spojöwek u doroslych i dzieci w wieku 12 lat i powyzej. 4.2. Dawkowanie i sposöb podawania Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie spoiöwek Doroslym i dzieciom w wieku 4 lat i powyzej zazwyczaj podaje si^ jediic} kropl? leku do kazdego oka, dwa razy na dob^ (rano i wieczorem). W razie koniecznosci dawk^ N mozna zwi^kszyc do jednej kropli, podawanej cztery razy na dob§. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, produkt leczniczy Azelastin COMOD powinien byc podawany profilaktycznie, przed wystppicniem ekspozycji. Caloroczne alergiczne zapalenie spoiöwek Doroslym i dzieciom w wieku 12 lat i powyzej zazwyczaj podaje si^ jednp kropl? leku do kazdego oka dwa razy na dob§ (rano i wieczorem). W razie koniecznosci, dawk^ t^ mozna zwi^kszyc do jednej ki'opli podawanej 4 razy na dobcy W badaniach klinicznych potwierdzono skutecznosc i bezpieczehstwo stosowania leku podczas leczenia trwajpcego do 6 tygodni, dlatego terapi? produktem leczniczym nalezy ograniczyc do maksymalnie 6 tygodni. -zrrm—TTnhTT Aiiflty Hornberger Edition 12/2016 ©UJSWIÄRM H 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Nalezy zalecic pacjentowi aby skontaktowal si§ z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia sip objawöw w ci^gu 48 godzin. Stosowanie przez okrcs dluzszy niz 6 tygodni musi przebiegac pod kontrolg le Soma hati kamili