Azelastin COMOD 0,5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Azelastini hydrochloridum

Beschikbaar vanaf:

Ursapharm Poland Sp. z o.o.

ATC-code:

S01GX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Azelastini hydrochloridum

Dosering:

0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Krople do oczu, roztwór

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991019488

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
U LOT KV DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA
Azelastin COMOD,
0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwor
Azelastini hydrochloridum
Nalezy uwaznic zapoznac si§ z tresci^ ulotld przed zastosowaniem
leku, poniewaz zawiera ona
informacje wazne dla pacjenta.
Lek ten nalezy zawsze stosowac dokladnie tak, jak to opisano w ulotce
dla pacjenta lub wediug
zalecen lekarza lub farmaceuty. Nalezy zachowac tp ulotke, aby w razie
potrzeby möc jcj.
ponownie przeczytac.
- Jesli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nalezy zwrocic
sip do farmaceuty.
- Jesli u pacjenta wyst^piq. jakiekolwiek objawy niepoz^dane, w tym
wszelkie mozliwe objawy
niepoz^dane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jesli po uplywie 2 dni nie nast^pila poprawa lub pacjent czuje si?
gorzej, nalezy skontaktowac
sip z lekarzem.
Spis tresci ulotki:
1. Co to j est lek Azelastin COMOD i w j akim celu si? go stosuj e
2. Informacje wazne przed zastosowaniem Azelastin COMOD
3. Jak stosowac Azelastin COMOD
4. Mozliwe dzialania niepoz^dane
5. Jak przechowywac Azelastin COMOD
6. Zawartosc opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Azelastin COMOD i w jakim celu si§ go stosuje
Lek Azelastin COMOD zawiera aktywny skladnik chlorowodorek azelastyny,
ktöra nalezy do
grupy leköw przeciwalergicznych (antyhistaminowych). Dzialanie lekow
przeciwhistaminowych
polega na hamowaniu dzialania substancji takich jak histamina, ktora
wytwarzana jest przez
organizm podczas reakcji alergicznej. Wykazano, ze azelastyna lagodzi
stan zapalny oczu.
Lek Azelastin COMOD moze byc stosowany w celu leczenia i zapobiegania
dolegliwosciom oczu
spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie spojowek) u
doroslych i dzieci w wieku
4 lat i powyzej.
Lek Azelastin COMOD moze byc tez stosowany w celu leczenia
dolegliwosci oczu
spowodowanych przez alergie na substancje, takie jak roztocza kurzu
domowego lub siersc
zwierzcp (caloroczne zapalenie spojowek) u doroslych i dzieci w wieku
12 lat i p

Productkenmerken

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTE LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTE LECZNICZEGO
Azelastin COMOD,
0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwör
2. SKLAD JAKOSCIOWYIILOSCIOWY
0,05 % roztwör chlorowodorku azelastyny (0,50 mg/ml).
Jedna kropla leku o obj^tosci okolo 30 pl zawiera 0,015 mg
chlorowodorku azelastyny (Azelastini
hydrochloridum).
Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAC FARMACEETYCZNA
Krople do oczu, roztwör.
Klarowny, bezbarwny roztwör.
4. SZCZEGÖLOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie i profilaktyka objawöw alergicznego sezonowego zapalenia
spojöwek u doroslych i dzieci
w wieku 4 lat i powyzej.
Leczenie objawöw calorocznego alergicznego zapalenia spojöwek u
doroslych i dzieci w wieku 12
lat i powyzej.
4.2. Dawkowanie i sposöb podawania
Dawkowanie
Sezonowe alergiczne zapalenie spoiöwek
Doroslym i dzieciom w wieku 4 lat i powyzej zazwyczaj podaje si^
jediic} kropl? leku do kazdego
oka, dwa razy na dob^ (rano i wieczorem). W razie koniecznosci dawk^ N
mozna zwi^kszyc do
jednej kropli, podawanej cztery razy na dob§. W przypadku
przewidywanej ekspozycji na alergen,
produkt leczniczy Azelastin COMOD powinien byc podawany
profilaktycznie, przed wystppicniem
ekspozycji.
Caloroczne alergiczne zapalenie spoiöwek
Doroslym i dzieciom w wieku 12 lat i powyzej zazwyczaj podaje si^
jednp kropl? leku do kazdego
oka dwa razy na dob§ (rano i wieczorem). W razie koniecznosci, dawk^
t^ mozna zwi^kszyc do
jednej ki'opli podawanej 4 razy na dobcy
W badaniach klinicznych potwierdzono skutecznosc i bezpieczehstwo
stosowania leku podczas
leczenia trwajpcego do 6 tygodni, dlatego terapi? produktem leczniczym
nalezy ograniczyc do
maksymalnie 6 tygodni.
-zrrm—TTnhTT Aiiflty Hornberger
Edition 12/2016
©UJSWIÄRM H
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Nalezy zalecic pacjentowi aby skontaktowal si§ z lekarzem w przypadku
braku poprawy lub
nasilenia sip objawöw w ci^gu 48 godzin.
Stosowanie przez okrcs dluzszy niz 6 tygodni musi przebiegac pod
kontrolg le