Axumin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Fluciclovine (18F)

Inapatikana kutoka:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC kanuni:

V09IX12

INN (Jina la Kimataifa):

fluciclovine (18F)

Kundi la matibabu:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Eneo la matibabu:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Axumin on tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen havaita toistumisen eturauhassyövän aikuisten miesten epäillään toistumisen perusteella kohonnut veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) tasoa sen jälkeen, kun ensisijainen parantava hoito.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-05-21

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AXUMIN 1600 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
AXUMIN 3200 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
flusikloviini (
18
F)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen erikoislääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen
erikoislääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Axumin-valmistetta
3.
Miten Axumin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Axumin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AXUMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään
ainoastaan taudinmääritykseen.
Axumin-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on flusikloviini (
18
F). Sitä annetaan ihmisille, jotta
lääkäri voi tehdä tietyn kuvauksen, niin kutsutun
positroniemissiotomografialla (PET)-kuvantamisen.
Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista
kokeista (esim. prostataspesifistä
antigeenia mittaavista PSA-kokeista) saadut tiedot viittaavat siihen,
että syöpäsi on saattanut uusiutua,
Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä
sijainneissa syöpä on uusiutunut
elimistössäsi.
Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen
lääkärin kanssa.
Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Lääkärisi ja isotooppilääketieteen
erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä
radiofarmaseuttisen valmisteen avulla tehtävästä
toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos
Axumin 3200 MBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos
1 ml liuosta sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC)
1600 MBq flusikloviinia (
18
F).
Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee ToC 1600 MBq −
16000 MBq.
Axumin 3200 MBq/ml injektioneste, liuos
1 ml liuosta sisältää ToC 3200 MBq flusikloviinia (
18
F).
Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee ToC 3200 MBq −
32000 MBq.
Fluori (
18
F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (
18
O) lähettämällä positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on
634 keV ja jota seuraa 511 keV:n annihilaatiofotonisäteily.
Puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen ml 1 ml liuosta sisältää natriumia 7,7 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa
(PET-kuvantamisessa)
uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla
epäillään eturauhassyövän
uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren
prostataspesifisen antigeenin
(PSA) arvojen vuoksi.
Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4
ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Asianmukaisen koulutuksen saaneiden terveydenhuollon ammattilaisten on
suoritettava
flusikloviini-(
18
F)-PET-kuvaus.
3
Vain flusikloviini-(
18
F)-PET-kuvien tulkintaan koulutetun henkilön tulisi tulkita kuvia.
Annostus
Suositeltava aktiivisuus aikuiselle on 370 MBq flusikloviinia (
18
F).
_ _
_Erityisryhmät _
_ _
_ _
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
_ _
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Annettavan aktiivis
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fluciclovine (18F)

Fluciclovine (18F)

ATC kanuni V09IX12

V09IX12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

INN (Jina la Kimataifa) fluciclovine (18F)

fluciclovine (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Axumin Fluciclovine

Axumin Fluciclovine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Axumin