Axumin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fluciclovine (18F)

Fáanlegur frá:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC númer:

V09IX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluciclovine (18F)

Meðferðarhópur:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Lækningarsvæði:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Ábendingar:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Axumin on tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen havaita toistumisen eturauhassyövän aikuisten miesten epäillään toistumisen perusteella kohonnut veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) tasoa sen jälkeen, kun ensisijainen parantava hoito.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2017-05-21

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AXUMIN 1600 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
AXUMIN 3200 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
flusikloviini (
18
F)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpiteestä vastaavan
isotooppilääketieteen erikoislääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen
erikoislääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Axumin-valmistetta
3.
Miten Axumin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Axumin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AXUMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään
ainoastaan taudinmääritykseen.
Axumin-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on flusikloviini (
18
F). Sitä annetaan ihmisille, jotta
lääkäri voi tehdä tietyn kuvauksen, niin kutsutun
positroniemissiotomografialla (PET)-kuvantamisen.
Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista
kokeista (esim. prostataspesifistä
antigeenia mittaavista PSA-kokeista) saadut tiedot viittaavat siihen,
että syöpäsi on saattanut uusiutua,
Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä
sijainneissa syöpä on uusiutunut
elimistössäsi.
Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen
lääkärin kanssa.
Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Lääkärisi ja isotooppilääketieteen
erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä
radiofarmaseuttisen valmisteen avulla tehtävästä
toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos
Axumin 3200 MBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos
1 ml liuosta sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC)
1600 MBq flusikloviinia (
18
F).
Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee ToC 1600 MBq −
16000 MBq.
Axumin 3200 MBq/ml injektioneste, liuos
1 ml liuosta sisältää ToC 3200 MBq flusikloviinia (
18
F).
Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee ToC 3200 MBq −
32000 MBq.
Fluori (
18
F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (
18
O) lähettämällä positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on
634 keV ja jota seuraa 511 keV:n annihilaatiofotonisäteily.
Puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen ml 1 ml liuosta sisältää natriumia 7,7 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa
(PET-kuvantamisessa)
uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla
epäillään eturauhassyövän
uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren
prostataspesifisen antigeenin
(PSA) arvojen vuoksi.
Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4
ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Asianmukaisen koulutuksen saaneiden terveydenhuollon ammattilaisten on
suoritettava
flusikloviini-(
18
F)-PET-kuvaus.
3
Vain flusikloviini-(
18
F)-PET-kuvien tulkintaan koulutetun henkilön tulisi tulkita kuvia.
Annostus
Suositeltava aktiivisuus aikuiselle on 370 MBq flusikloviinia (
18
F).
_ _
_Erityisryhmät _
_ _
_ _
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
_ _
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Annettavan aktiivis