Axumin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Fluciclovine (18F)

Inapatikana kutoka:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC kanuni:

V09IX12

INN (Jina la Kimataifa):

fluciclovine (18F)

Kundi la matibabu:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Eneo la matibabu:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Axumin jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia komputerowa w celu wykrycia nawrotu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem nawrotu na podstawie podwyższonego ciśnienia poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (psa) po pierwotnym leczeniu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-05-21

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AXUMIN 1600 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
AXUMIN 3200 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
flucyklowina (
18
F)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który będzie
nadzorował zabieg.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin
3.
Jak stosować lek Axumin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Axumin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AXUMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (
18
F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać
specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem pozytonowej
tomografii emisyjnej (PET). Jeśli
pacjent był w przeszłości leczony z powodu raka prostaty i
informacje z innych badań (np. stężenie
swoistego antygenu sterczowego, [ang.
_prostate specific antigen, PSA]_
) wskazują, że rak mógł
powrócić, to badanie obrazowe PET z użyciem leku Axumin może
pomóc lekarzowi w wykryciu
miejsc wznowy raka.
Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który zlecił badanie.
Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki
promieniowania jonizującego. Lekarz
prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści
wynikające z zastosowania tego
badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko
ekspozycji na
promieniowanie jonizujące.
2
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy mililitr roztworu zawiera 1600
MBq flucyklowiny (
18
F) w dniu i godzinie kalibracji (ToC, ang.
_ _
_time of calibration)_
.
Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 1600
MBq do 16 000
MBq w dniu i ToC.
Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy mililitr roztworu zawiera 3200
MBq flucyklowiny (
18
F) w dniu i ToC.
Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 3200
MBq do 32 000
MBq w dniu i ToC.
Fluor (
18
F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega
rozpadowi do
stabilnego izotopu tlenu (
18
O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego
o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się
fotonowe promieniowanie o energii
511 keV spowodowane procesem anihilacji.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii
emisyjnej (ang.
_positron _
_emission tomography, PET_
), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu
krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w
oparciu o podwyższone
stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang.
_prostate specific antigen, PSA_
) we krwi po
zakończonym leczeniu podstawowym.
Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań
obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny (
18
F) powinno być wykonywane przez odpowiednio
przeszkolone osoby należące do fachowego personelu m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fluciclovine (18F)

Fluciclovine (18F)

ATC kanuni V09IX12

V09IX12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

INN (Jina la Kimataifa) fluciclovine (18F)

fluciclovine (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Axumin Fluciclovine

Axumin Fluciclovine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Axumin