Axumin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Fluciclovine (18F)

Inapatikana kutoka:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC kanuni:

V09IX12

INN (Jina la Kimataifa):

fluciclovine (18F)

Kundi la matibabu:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Eneo la matibabu:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) pildindus avastada kordumise eesnäärmevähi täiskasvanud mehed, kellel kahtlustatakse kordumise põhineb vere kõrgenenud eesnäärmevähi spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme pärast esmast tervendavat ravi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-05-21

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AXUMIN 1600 MBQ/ML SÜSTELAHUS
AXUMIN 3200 MBQ/ML SÜSTELAHUS
flutsikloviin (
18
F)
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kelle järelevalve all
protseduur toimub.
-
Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Axumin’i kasutamist
3.
Kuidas Axumin’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Axumin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AXUMIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ette nähtud
radiofarmatseutiline ravim.
Axumin sisaldab toimeainena flutsikloviini (
18
F) ja seda manustatakse teatavat tüüpi uuringu,
positronemissioontomograafia (PET)-uuringu läbiviimiseks. Kui teil on
varem ravitud eesnäärmevähki
ja muud analüüsid (nt prostataspetsiifiline antigeen, PSA)
näitavad, et vähk võib olla tagasi tulnud,
võib Axumin’i PET-uuring aidata teie arstil leida kohti, kuhu vähk
on tagasi tulnud.
Uuringu tulemusi peate arutama uuringu tellinud arstiga.
Axumin’i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust. Teie arst ja
nukleaarmeditsiini arst on otsustanud,
et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidava protseduuri
kasulikkus kaalub üles kiiritusega
kokkupuutumisega seotud riski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AXUMIN’I KASUTAMIST
_ _
AXUMIN’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete flutsikloviini (
18
F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Axumin’i saamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kui teil on:
-
NEERUHÄIRED
;
-
madala
NAATRIUMISISALDUSEGA DIEET
(vt lõiku „Axumin sisaldab naatriumi“).
ENNE AX
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Axumin 1600 MBq/ml süstelahus
Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Axumin 1600 MBq/ml süstelahus
1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC,
_ time of calibration_
) 1600 MBq
flutsikloviini (
18
F).
Aktiivsus viaali kohta on ToC vahemikus 1600 MBq
_ _
kuni 16000 MBq.
Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
_ _
1 ml lahust sisaldab ToC 3200 MBq flutsikloviini (
18
F).
Aktiivsus viaali kohta on ToC vahemikus 3200 MBq
_ _
kuni 32000 MBq.
Fluor (
18
F) laguneb 110 minuti pikkusel poolestusajal stabiilseks hapnikuks (
18
O), eritades
positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad
annihileerivad footonkiirgused
511 keV.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga ml lahust sisaldab 7,7 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul
eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi
kahtlusega täiskasvanud meestel,
lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise
antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Flutsikloviiniga (
18
F) PET-uuringut võib teha nõuetekohase väljaõppega
tervishoiutöötaja.
Saadavaid kujutisi võivad tõlgendada ainult flutsikloviiniga (
18
F) PET-uuringu kujutiste
tõlgendamiseks väljaõppe saanud lugejad.
Annustamine
Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 370 MBq flutsikloviini (
18
F).
_Erirühmad _
_ _
_Eakad _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_ _
_Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus _
Axumin'i kasutamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega
patsientidel ei ole uuritud.
Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt jälgida, sest need patsiendid
võivad saada suurema
kiirgusdoosi.
_ _
_Lapsed _
Puud
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fluciclovine (18F)

Fluciclovine (18F)

ATC kanuni V09IX12

V09IX12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

INN (Jina la Kimataifa) fluciclovine (18F)

fluciclovine (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Axumin Fluciclovine

Axumin Fluciclovine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Axumin