Axumin

Country: Европска Унија

Језик: Естонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

Fluciclovine (18F)

Доступно од:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

АТЦ код:

V09IX12

INN (Међународно име):

fluciclovine (18F)

Терапеутска група:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Терапеутска област:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Терапеутске индикације:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) pildindus avastada kordumise eesnäärmevähi täiskasvanud mehed, kellel kahtlustatakse kordumise põhineb vere kõrgenenud eesnäärmevähi spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme pärast esmast tervendavat ravi.

Резиме производа:

Revision: 16

Статус ауторизације:

Volitatud

Датум одобрења:

2017-05-21

Информативни летак

                                25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AXUMIN 1600 MBQ/ML SÜSTELAHUS
AXUMIN 3200 MBQ/ML SÜSTELAHUS
flutsikloviin (
18
F)
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kelle järelevalve all
protseduur toimub.
-
Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Axumin’i kasutamist
3.
Kuidas Axumin’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Axumin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AXUMIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ette nähtud
radiofarmatseutiline ravim.
Axumin sisaldab toimeainena flutsikloviini (
18
F) ja seda manustatakse teatavat tüüpi uuringu,
positronemissioontomograafia (PET)-uuringu läbiviimiseks. Kui teil on
varem ravitud eesnäärmevähki
ja muud analüüsid (nt prostataspetsiifiline antigeen, PSA)
näitavad, et vähk võib olla tagasi tulnud,
võib Axumin’i PET-uuring aidata teie arstil leida kohti, kuhu vähk
on tagasi tulnud.
Uuringu tulemusi peate arutama uuringu tellinud arstiga.
Axumin’i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust. Teie arst ja
nukleaarmeditsiini arst on otsustanud,
et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidava protseduuri
kasulikkus kaalub üles kiiritusega
kokkupuutumisega seotud riski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AXUMIN’I KASUTAMIST
_ _
AXUMIN’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete flutsikloviini (
18
F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Axumin’i saamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kui teil on:
-
NEERUHÄIRED
;
-
madala
NAATRIUMISISALDUSEGA DIEET
(vt lõiku „Axumin sisaldab naatriumi“).
ENNE AX
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Axumin 1600 MBq/ml süstelahus
Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Axumin 1600 MBq/ml süstelahus
1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC,
_ time of calibration_
) 1600 MBq
flutsikloviini (
18
F).
Aktiivsus viaali kohta on ToC vahemikus 1600 MBq
_ _
kuni 16000 MBq.
Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
_ _
1 ml lahust sisaldab ToC 3200 MBq flutsikloviini (
18
F).
Aktiivsus viaali kohta on ToC vahemikus 3200 MBq
_ _
kuni 32000 MBq.
Fluor (
18
F) laguneb 110 minuti pikkusel poolestusajal stabiilseks hapnikuks (
18
O), eritades
positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad
annihileerivad footonkiirgused
511 keV.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga ml lahust sisaldab 7,7 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul
eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi
kahtlusega täiskasvanud meestel,
lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise
antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Flutsikloviiniga (
18
F) PET-uuringut võib teha nõuetekohase väljaõppega
tervishoiutöötaja.
Saadavaid kujutisi võivad tõlgendada ainult flutsikloviiniga (
18
F) PET-uuringu kujutiste
tõlgendamiseks väljaõppe saanud lugejad.
Annustamine
Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 370 MBq flutsikloviini (
18
F).
_Erirühmad _
_ _
_Eakad _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_ _
_Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus _
Axumin'i kasutamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega
patsientidel ei ole uuritud.
Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt jälgida, sest need patsiendid
võivad saada suurema
kiirgusdoosi.
_ _
_Lapsed _
Puud
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Шпански 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Чешки 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Дански 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Немачки 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Грчки 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Енглески 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Француски 19-12-2022
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Италијански 19-12-2022
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 19-12-2022
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 06-07-2017
Информативни летак Информативни летак Летонски 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Литвански 19-12-2022
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Мађарски 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Холандски 19-12-2022
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Пољски 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Португалски 19-12-2022
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 19-12-2022
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 06-07-2017
Информативни летак Информативни летак Румунски 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Словачки 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Словеначки 19-12-2022
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 19-12-2022
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 06-07-2017
Информативни летак Информативни летак Фински 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Шведски 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Норвешки 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Исландски 19-12-2022
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 19-12-2022
Информативни летак Информативни летак Хрватски 19-12-2022

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената