Axumin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Fluciclovine (18F)

Inapatikana kutoka:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC kanuni:

V09IX12

INN (Jina la Kimataifa):

fluciclovine (18F)

Kundi la matibabu:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

Eneo la matibabu:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Axumin er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - billedbehandling til at opdage tilbagefald af kræft i prostata hos voksne mænd med en mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostata specifikt antigen (PSA) - niveauer efter primær kurativ behandling.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2017-05-21

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AXUMIN 1.600 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
AXUMIN 3.200 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
fluciclovin (
18
F)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis
der er mere, du vil vide.
-
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Axumin
3.
Sådan skal du bruge Axumin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Axumin indeholder det aktive stof fluciclovin (
18
F). Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt
positron-emission tomografi (PET)-scanning. Hvis du tidligere er
blevet behandlet for prostatakræft,
og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt
antigen) viser, at kræften kan være
vendt tilbage, kan en PET-scanning med Axumin hjælpe med at finde de
steder, hvor kræften er vendt
tilbage.
Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har
bestilt den.
Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder
radioaktivitet. Kræftlægen og den
nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få
dette radioaktive lægemiddel
opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AXUMIN
_ _
DU MÅ IKKE FÅ AXUMIN
-
hvis du er allergisk over for fluciclovin (
18
F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du:
-
har
NYREPROBLEMER
-
får en
KOST MED ET LAVT INDHOLD AF NATRIUM
(se afsnittet "
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Axumin 1.600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Axumin 3.200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Axumin 1.600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
En ml injektionsvæske indeholder 1.600 MBq fluciclovin (
18
F) på datoen og tidspunktet for
kalibrering (ToC).
Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1.600 MBq og 16.000 MBq på
datoen og ToC.
Axumin 3.200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
En ml injektionsvæske indeholder 3.200 MBq fluciclovin (
18
F) på datoen og ToC.
Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3.200 MBq og 32.000 MBq på
datoen og ToC.
Fluor (
18
F) henfalder til stabilt oxygen (
18
O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af
positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af
foton-annihilationsstråling på
511 keV.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 7,7 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til
detektion af recidiv af
prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på
forhøjet prostataspecifikt antigen
(PSA) i blodet efter primær kurativ behandling.
For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt.
4.4 og 5.1.
3
4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION
PET-scanning med fluciclovin (
18
F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner.
Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med
erfaring i PET-scanning med
fluciclovin (
18
F).
Dosering
_ _
Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin
(
18
F).
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_ _
_Nedsat nyre- og leverfunktion _
Axumin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion.
Den aktivit
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fluciclovine (18F)

Fluciclovine (18F)

ATC kanuni V09IX12

V09IX12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

INN (Jina la Kimataifa) fluciclovine (18F)

fluciclovine (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Axumin Fluciclovine

Axumin Fluciclovine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Axumin