Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Axumin er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - billedbehandling til at opdage tilbagefald af kræft i prostata hos voksne mænd med en mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostata specifikt antigen (PSA) - niveauer efter primær kurativ behandling.
Revision: 16
autoriseret
2017-05-21
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AXUMIN 1.600 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING AXUMIN 3.200 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING fluciclovin ( 18 F) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Axumin 3. Sådan skal du bruge Axumin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug. Axumin indeholder det aktive stof fluciclovin ( 18 F). Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt positron-emission tomografi (PET)-scanning. Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PET-scanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage. Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den. Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AXUMIN _ _ DU MÅ IKKE FÅ AXUMIN - hvis du er allergisk over for fluciclovin ( 18 F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du: - har NYREPROBLEMER - får en KOST MED ET LAVT INDHOLD AF NATRIUM (se afsnittet " Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Axumin 1.600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3.200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Axumin 1.600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning En ml injektionsvæske indeholder 1.600 MBq fluciclovin ( 18 F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1.600 MBq og 16.000 MBq på datoen og ToC. Axumin 3.200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning En ml injektionsvæske indeholder 3.200 MBq fluciclovin ( 18 F) på datoen og ToC. Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3.200 MBq og 32.000 MBq på datoen og ToC. Fluor ( 18 F) henfalder til stabilt oxygen ( 18 O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 7,7 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til detektion af recidiv af prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet efter primær kurativ behandling. For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt. 4.4 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION PET-scanning med fluciclovin ( 18 F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner. Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med erfaring i PET-scanning med fluciclovin ( 18 F). Dosering _ _ Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin ( 18 F). _Særlige populationer _ _ _ _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig. _ _ _Nedsat nyre- og leverfunktion _ Axumin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Den aktivit Soma hati kamili