Axumin

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Fluciclovine (18F)

Beschikbaar vanaf:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC-code:

V09IX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluciclovine (18F)

Therapeutische categorie:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

Therapeutisch gebied:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

therapeutische indicaties:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Axumin er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - billedbehandling til at opdage tilbagefald af kræft i prostata hos voksne mænd med en mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostata specifikt antigen (PSA) - niveauer efter primær kurativ behandling.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2017-05-21

Bijsluiter

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AXUMIN 1.600 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
AXUMIN 3.200 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
fluciclovin (
18
F)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis
der er mere, du vil vide.
-
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Axumin
3.
Sådan skal du bruge Axumin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Axumin indeholder det aktive stof fluciclovin (
18
F). Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt
positron-emission tomografi (PET)-scanning. Hvis du tidligere er
blevet behandlet for prostatakræft,
og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt
antigen) viser, at kræften kan være
vendt tilbage, kan en PET-scanning med Axumin hjælpe med at finde de
steder, hvor kræften er vendt
tilbage.
Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har
bestilt den.
Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder
radioaktivitet. Kræftlægen og den
nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få
dette radioaktive lægemiddel
opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AXUMIN
_ _
DU MÅ IKKE FÅ AXUMIN
-
hvis du er allergisk over for fluciclovin (
18
F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du:
-
har
NYREPROBLEMER
-
får en
KOST MED ET LAVT INDHOLD AF NATRIUM
(se afsnittet "

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Axumin 1.600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Axumin 3.200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Axumin 1.600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
En ml injektionsvæske indeholder 1.600 MBq fluciclovin (
18
F) på datoen og tidspunktet for
kalibrering (ToC).
Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1.600 MBq og 16.000 MBq på
datoen og ToC.
Axumin 3.200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
En ml injektionsvæske indeholder 3.200 MBq fluciclovin (
18
F) på datoen og ToC.
Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3.200 MBq og 32.000 MBq på
datoen og ToC.
Fluor (
18
F) henfalder til stabilt oxygen (
18
O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af
positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af
foton-annihilationsstråling på
511 keV.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 7,7 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til
detektion af recidiv af
prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på
forhøjet prostataspecifikt antigen
(PSA) i blodet efter primær kurativ behandling.
For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt.
4.4 og 5.1.
3
4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION
PET-scanning med fluciclovin (
18
F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner.
Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med
erfaring i PET-scanning med
fluciclovin (
18
F).
Dosering
_ _
Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin
(
18
F).
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_ _
_Nedsat nyre- og leverfunktion _
Axumin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion.
Den aktivit