AXHIDROX 8MG/G Krém

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

4842 GLYKOPYRRONIUM-BROMID

Inapatikana kutoka:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld Array

ATC kanuni:

D11AA01

INN (Jina la Kimataifa):

4842 GLYKOPYRRONIUM-BROMID

Kipimo:

8MG/G

Dawa fomu:

Krém

Njia ya uendeshaji:

Kožní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

GLYKOPYRRONIUM

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0270304 Velikost balení: 1X50G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2023-05-25

Taarifa za kipeperushi

1
sp. zn. sukls218134/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AXHIDROX 8 MG/G,
KRÉM
glykopyrronium
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Axhidrox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axhidrox
používat
3.
Jak se přípravek Axhidrox používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Axhidrox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AXHIDROX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Axhidrox obsahuje léčivou látku glykopyrronium a
patří do skupiny léků snižujících pocení,
které se nazývají antihidrotika.
Přípravek Axhidrox je určen k místní léčbě těžké primární
axilární hyperhidrózy u dospělých.
Primární axilární hyperhidróza způsobuje nadměrné pocení v
obou podpažích bez zjevné příčiny, jako
je sport, těžká fyzická práce, horké počasí, některá
onemocnění nebo léky. Charakteristickým rysem
primární axilární hyperhidrózy je, že se obvykle objevuje během
dne, ale ne během spánku.
Zevní použití přípravku Axhidrox v podpaží vede ke snížení
produkce potu v potních žlázách.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AXHIDROX
POUŽÍVAT
NEPO

Tabia za bidhaa

1
Sp. Zn. sukls218134/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Axhidrox 8 mg/g, krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Glykopyrronium
Jeden g krému obsahuje glykopyrronium-bromid odpovídající 8 mg
glykopyrronia. Jeden stisk
pumpičky dodá 270 mg krému, který obsahuje glykopyrronium-bromid
odpovídající 2,2 mg
glykopyrronia.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 21,6 mg cetylstearylalkoholu, 2,7
mg benzylalkoholu a 8,1 mg
propylenglykolu v dávce získané jedním stiskem pumpičky.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý lesklý krém
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Axhidrox je indikován k lokální léčbě těžké primární
axilární hyperhidrózy u dospělých._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kožní podání
Axhidrox je určen pouze k lokálnímu použití v oblasti podpaží a
nemá se aplikovat na jiné části těla.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Axhidrox jsou dva stisky pumpičky na
jedno podpaží (odpovídá 540 mg
krému nebo 4,4 mg glykopyrronia na jedno podpaží). Po naplnění je
třeba pumpičku dvakrát stisknout
až na doraz, aby se dosáhlo požadované dávky 540 mg krému (4,4
mg glykopyrronia).
Během prvních 4 týdnů léčby se Axhidrox aplikuje rovnoměrně do
každého podpaží, jednou denně,
nejlépe večer.
Od 5. týdne lze frekvenci aplikace přípravku Axhidrox snížit na
dvakrát týdně v závislosti na snížení
pocení v podpažích.
K udržení účinku je nutná kontinuální léčba primární
axilární hyperhidrózy přípravkem Axhidrox.
2
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Axhidrox u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Axhidrox u starších pacientů
ve věku nad 65 let nebyly dosud
stanoveny.
_Porucha funkce ledvin _
Axhidrox lze používat v doporučené dávc