País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4842 GLYKOPYRRONIUM-BROMID
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld Array
D11AA01
4842 GLYKOPYRRONIUM-BROMID
8MG/G
Krém
Kožní podání
Rx Array
GLYKOPYRRONIUM
Kód SÚKL: 0270304 Velikost balení: 1X50G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-05-25
1 sp. zn. sukls218134/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AXHIDROX 8 MG/G, KRÉM glykopyrronium PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Axhidrox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axhidrox používat 3. Jak se přípravek Axhidrox používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Axhidrox uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AXHIDROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Axhidrox obsahuje léčivou látku glykopyrronium a patří do skupiny léků snižujících pocení, které se nazývají antihidrotika. Přípravek Axhidrox je určen k místní léčbě těžké primární axilární hyperhidrózy u dospělých. Primární axilární hyperhidróza způsobuje nadměrné pocení v obou podpažích bez zjevné příčiny, jako je sport, těžká fyzická práce, horké počasí, některá onemocnění nebo léky. Charakteristickým rysem primární axilární hyperhidrózy je, že se obvykle objevuje během dne, ale ne během spánku. Zevní použití přípravku Axhidrox v podpaží vede ke snížení produkce potu v potních žlázách. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AXHIDROX POUŽÍVAT NEPO Leia o documento completo
1 Sp. Zn. sukls218134/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Axhidrox 8 mg/g, krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glykopyrronium Jeden g krému obsahuje glykopyrronium-bromid odpovídající 8 mg glykopyrronia. Jeden stisk pumpičky dodá 270 mg krému, který obsahuje glykopyrronium-bromid odpovídající 2,2 mg glykopyrronia. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 21,6 mg cetylstearylalkoholu, 2,7 mg benzylalkoholu a 8,1 mg propylenglykolu v dávce získané jedním stiskem pumpičky. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém Bílý lesklý krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Axhidrox je indikován k lokální léčbě těžké primární axilární hyperhidrózy u dospělých._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Kožní podání Axhidrox je určen pouze k lokálnímu použití v oblasti podpaží a nemá se aplikovat na jiné části těla. Dávkování Doporučená dávka přípravku Axhidrox jsou dva stisky pumpičky na jedno podpaží (odpovídá 540 mg krému nebo 4,4 mg glykopyrronia na jedno podpaží). Po naplnění je třeba pumpičku dvakrát stisknout až na doraz, aby se dosáhlo požadované dávky 540 mg krému (4,4 mg glykopyrronia). Během prvních 4 týdnů léčby se Axhidrox aplikuje rovnoměrně do každého podpaží, jednou denně, nejlépe večer. Od 5. týdne lze frekvenci aplikace přípravku Axhidrox snížit na dvakrát týdně v závislosti na snížení pocení v podpažích. K udržení účinku je nutná kontinuální léčba primární axilární hyperhidrózy přípravkem Axhidrox. 2 _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Axhidrox u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. _ _ _Starší pacienti_ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Axhidrox u starších pacientů ve věku nad 65 let nebyly dosud stanoveny. _Porucha funkce ledvin _ Axhidrox lze používat v doporučené dávc Leia o documento completo