AXETINE 1,5 g

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kanuni:

J01DC02

Njia ya uendeshaji:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Vitengo katika mfuko:

plo jof 1x1,5 g (liek.inj.skl.); plo jof 10x1,5 g (liek.inj.skl.); plo jof 50x1,5 g (liek.inj.skl.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Eneo la matibabu:

Cefuroxím

Bidhaa muhtasari:

plo ijf 100x1,5 g (liek.inj.skl.); plo ijf 50x1,5 g (liek.inj.skl.); plo ijf 10x1,5 g (liek.inj.skl.); plo ijf 1x1,5 g (liek.inj.skl.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2001-07-16

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01930-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AXETINE 750 MG
AXETINE 1,5 G
prášok na injekčný alebo infúzny roztok
cefuroxím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AXETINE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AXETINE
3.
Ako používať AXETINE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AXETINE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AXETINE A NA ČO SA POUŽÍVA
AXETINE je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí.
Účinkuje tak, že usmrcuje baktérie,
ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných
cefalosporíny.
AXETINE sa používa na liečbu infekcií:

pľúc alebo hrudníka

močových ciest

kože a mäkkých tkanív

brucha
AXETINE sa používa aj na:

prevenciu (predchádzanie vzniku) infekcií počas operácie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AXETINE
AXETINE VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ:

ak ste alergický na cefuroxím alebo iné cefalosporínové
antibiotikum.

ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z
precitlivenosti) na akýkoľvek iný typ
betalaktámového antibiotika (penicilíny, monobaktámy a
karbapenémy)

Ak si myslíte, že sa vás to týka, POVEDZTE TO SVOJMU LEKÁROVI
PREDTÝM, ako sa začne vaša liečba
AXETINOM. AXETINE vám nesmie byť podaný.
UPOZORNENIA A OPATRENI

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01930-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AXETINE 750 mg
AXETINE 1,5 g
prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AXETINE 750 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 750 mg cefuroxímu,
ako sodnú soľ cefuroxímu.
AXETINE 1,5 g: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,5 g cefuroxímu,
ako sodnú soľ cefuroxímu.
AXETINE 750 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 42 mg sodíka.
AXETINE 1,5 g: Jedna injekčná liekovka obsahuje 83 mg sodíka.
3.
LIEKOVÁ FORMA
prášok na injekčný alebo infúzny roztok
biely alebo takmer biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AXETINE je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí, vrátane novorodencov
(od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).

Pneumónia získaná v komunite

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy

Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy

Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách

Intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4)

Profylaxia infekcie pri gastroinstestinálnych (vrátane operácií na
pažeráku), ortopedických,
kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane
cisárskeho rezu)
Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi
pravdepodobné objavenie sa anaeróbnych
mikroorganizmov, sa má cefuroxím podávať s ďalšími vhodnými
antibakteriálnymi látkami.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre náležité
používanie antibakteriálnych látok.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01930-Z1A
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_Tabuľka 1. Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg_
INDIKÁCIA
DÁVKOVANIE
Pneumónia získaná v komunite a akútne
exacerbácie chronickej bronchitídy
750 mg každých 8 hodín
(intravenózne alebo intramuskulárne)
Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel
a infekcie v ranách
Intr