Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
J01DC02
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plo jof 1x1,5 g (liek.inj.skl.); plo jof 10x1,5 g (liek.inj.skl.); plo jof 50x1,5 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Cefuroxím
plo ijf 100x1,5 g (liek.inj.skl.); plo ijf 50x1,5 g (liek.inj.skl.); plo ijf 10x1,5 g (liek.inj.skl.); plo ijf 1x1,5 g (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-07-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01930-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AXETINE 750 MG AXETINE 1,5 G prášok na injekčný alebo infúzny roztok cefuroxím POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AXETINE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AXETINE 3. Ako používať AXETINE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AXETINE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AXETINE A NA ČO SA POUŽÍVA AXETINE je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí. Účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny. AXETINE sa používa na liečbu infekcií: pľúc alebo hrudníka močových ciest kože a mäkkých tkanív brucha AXETINE sa používa aj na: prevenciu (predchádzanie vzniku) infekcií počas operácie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AXETINE AXETINE VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ: ak ste alergický na cefuroxím alebo iné cefalosporínové antibiotikum. ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy) Ak si myslíte, že sa vás to týka, POVEDZTE TO SVOJMU LEKÁROVI PREDTÝM, ako sa začne vaša liečba AXETINOM. AXETINE vám nesmie byť podaný. UPOZORNENIA A OPATRENI Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01930-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE AXETINE 750 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 750 mg cefuroxímu, ako sodnú soľ cefuroxímu. AXETINE 1,5 g: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,5 g cefuroxímu, ako sodnú soľ cefuroxímu. AXETINE 750 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 42 mg sodíka. AXETINE 1,5 g: Jedna injekčná liekovka obsahuje 83 mg sodíka. 3. LIEKOVÁ FORMA prášok na injekčný alebo infúzny roztok biely alebo takmer biely prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE AXETINE je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí, vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1). Pneumónia získaná v komunite Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách Intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4) Profylaxia infekcie pri gastroinstestinálnych (vrátane operácií na pažeráku), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu) Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi pravdepodobné objavenie sa anaeróbnych mikroorganizmov, sa má cefuroxím podávať s ďalšími vhodnými antibakteriálnymi látkami. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre náležité používanie antibakteriálnych látok. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01930-Z1A 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _Tabuľka 1. Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg_ INDIKÁCIA DÁVKOVANIE Pneumónia získaná v komunite a akútne exacerbácie chronickej bronchitídy 750 mg každých 8 hodín (intravenózne alebo intramuskulárne) Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách Intr Læs hele dokumentet