Avaglim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-01-2011

Viambatanisho vya kazi:

rosiglitazone, glimepiride

Inapatikana kutoka:

SmithKline Beecham Ltd

ATC kanuni:

A10BD04

INN (Jina la Kimataifa):

rosiglitazone, glimepiride

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

AVAGLIM je navedeno v zdravljenju diabetesa tipa 2 bolezni bolniki, ki ne morejo doseči dovolj glycaemic nadzor na optimalno doziranje sulfonil sečnine monotherapy, in za katere metformin ni primeren, ker contraindication ali nestrpnosti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2006-06-27

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SmithKline Beecham Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/349/001 14 tablet
EU/1/06/349/002 28 tablet
EU/1/06/349/003 56 tablet
EU/1/06/349/004 112 tablet
EU/1/06/349/009 84 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
AVAGLIM 4 mg/4 mg
41
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete
rosiglitazon/glimepirid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SmithKline Beecham Ltd
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
DRUGI PODATKI
42
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete
rosiglitazon/glimepirid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje rosiglitazonijev maleat v količini, ki ustreza 8
mg rosiglitazona, in 4 mg
glimepirida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
14 tablet
28 tablet
56 tablet
84 tablet
112 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba
Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
43
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena tableta vsebuje rosiglitazonijev maleat v količini, ki ustreza 4
mg rosiglitazona, in 4 mg
glimepirida.
Pomožna snov
-
vsebuje laktozo (približno 104 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Rožnate, zaokrožene trikotne tablete z vtisnjeno oznako "gsk" na eni
strani in "4/4" na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
AVAGLIM je indiciran za zdravljenje bolnikov z diabetesom mellitusom
tipa 2, ki kljub optimalnemu
odmerjanju monoterapije s sulfonilsečnino ne dosežejo zadostne
urejenosti glikemije in za katere
metformin ni primeren, ker je kontraindiciran ali ga ne prenesejo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z AVAGLIMOM je treba prilagoditi vsakemu bolniku
posamezno. Pred uvedbo terapije z
AVAGLIMOM je treba ustrezno klinično oceniti bolnikovo ogroženost s
hipoglikemijami (glejte
poglavje 4.4).
AVAGLIM je treba vzeti enkrat na dan, tik pred obrokom ali med njim
(ponavadi pred ali med prvim
dnevnim obrokom). Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naslednjega odmerka
ne sme povečati.
_Za bolnike, ki niso ustrezno urejeni z monoterapijo z glimepiridom
(praviloma 4 mg)._
Pred prehodom
bolnika na AVAGLIM razmislite o sočasni uporabi. Če je klinično
primerno, pride v poštev neposreden
prehod z monoterapije z glimepiridom na AVAGLIM. Začetni odmerek je 4
mg/dan rosiglitazona in
4 mg/dan glimepirida (uporabljenih v obliki ene tablete AVAGLIM 4 mg/4
mg).
_Bolniki, ki ne morejo doseči urejenosti glikemije z vsaj polovico
največjega odmerka druge _
_sulfonilsečnine v monoterapiji (razen klorpropamida, glejte poglavje
4.4)._
Rosiglitazon 4 mg je treba
aplicirati sočasno z odmerkom že uporabljane sulfonilsečnine. Ko je
glikemija s temi odmerki urejena,
je mogoče uvesti AVAGLIM v začetn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rosiglitazone, glimepiride

rosiglitazone, glimepiride

ATC kanuni A10BD04

A10BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SmithKline Beecham Ltd

SmithKline Beecham Ltd

INN (Jina la Kimataifa) rosiglitazone, glimepiride

rosiglitazone, glimepiride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-01-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Avaglim rosiglitazone, glimepiride

Avaglim rosiglitazone, glimepiride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Avaglim