Avaglim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Avaglim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Avaglim
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravil, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, tip 2
  • Терапевтични показания:
  • AVAGLIM je navedeno v zdravljenju diabetesa tipa 2 bolezni bolniki, ki ne morejo doseči dovolj glycaemic nadzor na optimalno doziranje sulfonil sečnine monotherapy, in za katere metformin ni primeren, ker contraindication ali nestrpnosti.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Umaknjeno
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000675
  • Дата Оторизация:
  • 26-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000675
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250716/2010

EMEA/H/C/675

Povzetek EPAR za javnost

Avaglim

rosiglitazon in glimepirid

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avaglim,

na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede

pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Avaglim?

Avaglim je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in glimepirid. Na voljo je v tabletah

trikotne oblike (rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida; rdečih: 8 mg rosiglitazona in 4 mg

glimepirida).

Za kaj se zdravilo Avaglim uporablja?

Zdravilo Avaglim se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Zdravilo se uporablja

pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze (sladkorja) v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati z ustreznim

odmerkom sulfonilsečnine (vrste zdravila proti sladkorni bolezni), vzete samostojno, in za katere

metformin (druga vrsta zdravila proti sladkorni bolezni) ni primeren.

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Avaglim uporablja?

Zdravilo Avaglim se jemlje enkrat dnevno, tik pred obrokom ali pred njim (običajno je to zajtrk).

Zdravniki morajo biti previdni, kadar preidejo na zdravilo Avaglim pri bolnikih, pri katerih obstaja

nevarnost za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi), kot so na primer starejši bolniki, bolniki z

nizko telesno težo ali bolniki, ki jemljejo nekatera druga zdravila.

Bolnik lahko najprej začne jemati ločene tablete, ki vsebujejo samo rosiglitazon ali samo

sulfonilsečnino, ko je dosežen nadzor, pa preide na kombinirane tablete. Odmerjanje se začne s

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

4 mg/4 mg tableto. Po osmih tednih zdravljenja pa se lahko po potrebi poveča na 8 mg/4 mg, vendar

je pri tem potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine. Če se pri bolniku pojavi

hipoglikemija, je potreben prehod nazaj na ločene tablete, da se lahko prilagodi odmerek glimepirida.

Kako zdravilo Avaglim deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje

primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina. Zdravilo Avaglim

vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:

rosiglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo

insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja;

glimepirid je sufonilsečnina: spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.

Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva

k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.

Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren kot zdravilo Avandia od leta 2000. Kadar metformin ni

primeren, se lahko uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino. Glimepirid je v EU na voljo od leta 1995.

Kako je bilo zdravilo Avaglim raziskano?

Ker se rosiglitazon in glimepirid v EU samostojno uporabljata že leta, so študije, v katerih so proučevali

obe učinkovini samostojno, služile kot osnova za zdravilo Avaglim. Podatki za glimepirid izhajajo iz

znanstvenih publikacij.

Poleg tega so bile izvedene štiri študije, v katerih so primerjali kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin z

vsako od njiju posebej pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v

krvi ni bila nadzorovana, kadar so prejemali samo eno od obeh učinkovin. V študijah so merili raven

snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi

uravnana.

Kakšne koristi je zdravilo Avglim izkazalo med študijami?

V vseh štirih raziskavah se je kombinacija rosiglitazona in glimepirida pri zniževanju ravni HbA1c

izkazala za bolj učinkovito kot katera koli ob obeh učinkovin, uporabljena samostojno.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avaglim?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Avaglim (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta

hipoglikemija in edem (oteklina). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri

uporabi zdravila Avaglim,

glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Avaglim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)

rosiglitazon, glimepirid ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim

popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom“,

kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene

oblike srčnega napada, težavami z jetri, hudimi težavami z ledvicami, sladkorno boleznijo tipa 1 ali

bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo). Za celoten seznam

omejitev glejte navodilo za uporabo.

Avaglim

EMA/250716/2010

Stran 2/3

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Avaglim

EMA/250716/2010

Stran 3/3

Odmerke zdravila Avaglim bo morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi

zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom. Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Avaglim odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avaglim

večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Avaglim:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila družbi Smithkline Beecham Ltd. dne 27. junija 2006. Dovoljenje za promet z zdravilom je

veljavno pet let, nato ga je mogoče podaljšati.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim je na voljo tukaj

Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Avaglim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/349/001 14 tablet

EU/1/06/349/002 28 tablet

EU/1/06/349/003 56 tablet

EU/1/06/349/004 112 tablet

EU/1/06/349/009 84 tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AVAGLIM 4 mg/4 mg

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete

rosiglitazon/glimepirid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

SmithKline Beecham Ltd

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete

rosiglitazon/glimepirid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje rosiglitazonijev maleat v količini, ki ustreza 8 mg rosiglitazona, in 4 mg

glimepirida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložene tablete

14 tablet

28 tablet

56 tablet

84 tablet

112 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/349/005 14 tablet

EU/1/06/349/006 28 tablet

EU/1/06/349/007 56 tablet

EU/1/06/349/008 112 tablet

EU/1/06/349/010 84 tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AVAGLIM 8 mg/4 mg

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete

rosiglitazon/glimepirid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

SmithKline Beecham Ltd

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO

AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete

AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete

rosiglitazon/glimepirid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1.

Kaj je zdravilo Avaglim in za kaj ga uporabljamo

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avaglim

3.

Kako jemati zdravilo Avaglim

4.

Možni neželeni učinki

5.

Shranjevanje zdravila Avaglim

6.

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AVAGLIM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Avaglim tablete vsebujejo kombinacijo dveh zdravilnih učinkovin

rosiglitazona

glimepirida

. Ti

dve zdravilni učinkovini uporabljamo za zdravljenje

sladkorne bolezni tipa 2

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina (hormon, ki nadzira vrednost

krvnega sladkorja) ali pa se telo na insulin, ki nastane v telesu, ne odzove normalno. Rosiglitazon in

glimepirid delujeta skupaj tako, da omogočata boljšo izrabo v telesu nastalega insulina, kar pomaga

zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVAGLIM

Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako

o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avaglim.

Ne jemljite zdravila Avaglim:

če ste alergični na

preobčutljivi za

) rosiglitazon, glimepirid ali katerokoli drugo sestavino

zdravila Avaglim (

navedene v poglavju 6),

ali na zdravila imenovana sulfonilsečnine (npr.

glibenklamid

) ali sulfonamide

če ste doživeli srčni napad ali imate hudo angino pektoris

in ste se zaradi tega zdravili v

bolnišnici

če imate

ali ste kdaj imeli

srčno popuščanje

če imate bolezen jeter

če imate diabetično ketoacidozo

(zaplet sladkorne bolezni s hitrim hujšanjem, siljenjem

na bruhanje ali bruhanjem).

če imate hudo bolezen ledvic.

če imate sladkorno bolezen tipa 1 -

potrebno je drugačno zdravljenje

Posvetujte se s svojim zdravnikom

, če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas.

Ne

jemljite zdravila Avaglim.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Avanglim

Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avaglim ni priporočljiva

, saj varnost in

učinkovitost zdravila pri njih nista znani.

Če so vam ugotovili angino pektoris

(bolečina v prsih) ali bolezen perifernih arterij (zmanjšan pretok

krvi v noge):

Posvetujte se s svojim zdravnikom

, saj zdravilo Avaglim v tem primeru za vas morda ni

primerno.

Hemolitična anemija:

Če veste, da vaše rdeče krvne celice ne proizvajajo dovolj encima

glukoze-6-fosfat-dehidrohenaze (G6PD), če boste jemali Avaglim, bi lahko tvegali, da boste zboleli za

resnim tipom anemije, ker se vaše rdeče krvničke prehitro razkrojijo (

hemolitična anemija

Posvetujte se s svojim zdravnikom

, saj zdravilo Avanglim v tem primeru za vas morda ni

primerno.

Stanja na katera morate biti pozorni

Zdravilo Avanglim in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že

obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke. Da bi zmanjšali tveganje za pojav

kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avanglim pozorni na nekatere simptome. Glejte

Stanja na katere morate biti pozorni’ v poglavju 4.

Ovulacija se lahko obnovi

Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je

sindrom policističnega jajčnika

) neplodne, se lahko po

začetku jemanja zdravila Avanglim ponovno pojavi ovulacija. Če se to nanaša na vas, morate za

preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije

(glejte ‘Nosečnost in dojenje’

v nadaljevanju poglavja 2).

Redno je treba izvajati krvne teste

Avaglim lahko povzroči zmanjšanje števila neketerih vrst krvnih celic. Med jemanjem zdravila Avaglim

mora vaš zdravnik redno preverjati krvno sliko.

Preverjati je treba delovanje ledvic

Med jemanjem zdravila Avaglim je treba preverjati delovanje ledvic, če ste starejši od 65 let ali če imate

okvarjeno delovanje ledvic.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati

katerokoli novo zdravilo, vključno z zdravili iz zelišč in drugimi zdravili, ki jih lahko dobite brez

recepta.

Nekatera zdravila (ali alkohol) lahko še posebej vplivajo na način kako zdravilo Avaglim uravnava

vrednost krvnega sladkorja. Vrednosti vašega krvnega sladkorja lahko postanejo previsoke ali prenizke

(glejte "

Nizek krvni sladkor

« v poglavju 4). Zdravila, ki to lahko povzročijo so:

gemfibrozil (uporabljamo ga za

zniževanje holesterola

rifampicin (uporabljamo ga za zdravljenje

tuberkuloze

in drugih okužb).

flukonazol (uporabljamo ga za zdravljenje

glivičnih okužb

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta,

če menite, da zdravilo Avaglim ne deluje, kot bi

moralo, še posebej, če jemljete katerokoli druga zdravila.

Zdravnik bo prilagodil odmerek

zdravila Avaglim ali pa zamenjal druga zdarvila, ki jih jemljete poleg zdravila Avaglim.

Nekatera zdravila za zdravljenje

visokega krvnnega tlaka

(kot so zaviralci beta, klonidin, gvanetidin

ali reserpin) vam lahko zmanjšajo zavedanje o nekaterih opozorilnih znakih nizke vrednosti krvnega

sladkorja (znojenje, hitro neredno bitje srca).

Redno preverjanje vrednosti vašega krvnega sladkorja

je potrebno, še posebej karad jemljete

katero od teh zdravil,

čeprav se počutite dobro

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Avaglim lahko okrepi ali zmanjša učinke zdravil za

preprečevanje tvorbe krvnih strdkov

(antikoagulantov, kot je varfarin).

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu,

če jemljete zdravila proti strjevanju krvi

.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Avaglim med nosečnostjo ni priporočljiva.

Če ste noseči ali bi lahko bili

noseči, o tem obvestite svojega zdravnika.

Med jemanjem zdravila Avaglim

ne smete dojiti.

Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino

mleko in tako škodijo dojenemu otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Avaglim lahko povzroči omotico ali zniža normalno vrednost vašega krvnega sladkorja (

glejte ‘Nizka

vrednost krvnega sladkorja’ v poglavju 4

Ne vozite ali upravljajte strojev,

če se ne počutite dobro.

Zdravilo Avaglim vsebuje laktozo

Avaglim tablete vsebujejo majhno količino laktoze. Bolniki z intoleranco za laktozo ali z redko dedno

intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo

glukoze/galaktoze

ne smejo jemati tega zdravila

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO AVAGLIM

Pri jemanju Avaglim tablet natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Ne jemljite večjega odmerka od

priporočenega. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kakšen odmerek zdravila vzeti

Običajni začetni odmerek

je ena kombinirana tableta (4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida) enkrat

na dan.

Po 8 tednih jenanja zdravila Avaglim, vam lahko zdravnik odmerek zviša. Maksimalni odmerek je ena

kombinirana tableta 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida enkrat na dan.

Kako jemati zdravilo

Tablete pogoltnite skupaj z vodo.

Najbolje je, da zdravilo Avaglim jemljete skupaj s hrano

ali neposredno pred hrano, navadno s

prvim glavnim obrokom hrane.

Tablete jemljite vsak dan ob približno istem času. Upoštevajte vse zdravnikove nasvete o dietni

prehrani.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avaglim, kot bi smeli

Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Lahko se vam

vrednost krvnega sladkorja zniža tako, da potrebujete bolnišnično zdravljenje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Avaglim

Ne jemljite dodatnih tablet, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek. Vzemite le naslednji predvideni

odmerek ob običajnem času.

Ne prenehajte jemati zdravila Avaglim

Zdravilo Avaglim morate jemati tako dolgo kot vam to predpiše zdravnik. Če prenehate jemati zdravilo

Avanglim, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša. Če želite

zdravilo prenehati jemati, se o tem najprej posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avaglim neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Stanja na katera morate biti pozorni

Alergijske reakcije:

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Avaglim so alergijske reakcije zelo redke.

Znaki vključujejo:

privzdignjen in srbeč kožni izpuščaj (

koprivnica

oteklino, včasih obraza ali ust (

angioedem

), kar povzroča težave pri dihanju.

kolaps.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom,

če se pojavi katerikoli od teh simptomov.

Zdravilo

Avaglim nehajte jemati.

Zastajanje tekočin in srčno popuščanje:

Zdravilo Avaglim lahko povzroči zastajanje vode v telesu

zastajanje tekočin

), kar povzroči otekline in zvečanje telesne mase. Dodatna telesna tekočina lahko

poslabša nekatere že prisotne težave s srcem ali povzroči srčno popuščanje. Verjetnost za to je večja, če

že jemljete druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot je insulin), če imate težave z ledvicami

ali če ste starejši od 65 let.

Redno spremljajte svojo telesno maso. Če se telesna masa hitro poveča, o

tem obvestite svojega zdravnika.

Simptomi srčnega popuščanja vključujejo:

težko dihanje, prebujanje ponoči zaradi težkega dihanja.

hitro utrujenost po lahki telesni aktivnosti, kot je hoja.

hitro povečanje telesne mase.

oteklino gležnjev ali nog.

Čimprej obvestite svojega zdravnika,

če se pojavi katerikoli od teh simptomov – bodisi prvič ali

pa če se simptom poslabša.

Nizek krvni sladkor

hipoglikemija

): Če jemljete zdravilo Avaglim, lahko pomenijo določeni pogoji

večjo verjetnost za prekomerno zmanjšanje krvnega sladkorja, kot so:

jemanje drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni

bolezen ledvic

nizka telesna teža ali podhranjenost

stresne okoliščine (npr. poškodba, operacija ali okužba)

Zgodnji simptomi nizkega krvnega sladkorja so:

tresenje, znojenje, vrtoglavica.

živčnost, palpitacije.

lakota.

Stanje se lahko poslabša in pojavi zmedenost ter nezavest.

Čimprej obvestite svojega zdravnika,

če se pojavi katerikoli od teh simptomov. Zdravnik bo

morda moral zmanjšati odmerke zdravil, ki jih jemljete.

Težave z jetri:

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avaglim bo zdravnik s krvno preiskavo preveril

delovanje jeter. Takšne preiskave lahko ponavlja v rednih časovnih presledkih. Znaki težav z jetri so

lahko naslednji:

siljenje na bruhanje in bruhanje.

bolečina v trebuhu.

izguba apetita.

temno obarvan urin.

Čimprej obvestite svojega zdravnika,

če se pojavijo ti simptomi.

Težave z očmi:

Zaradi otekline mrežnice na očesnem ozadju se lahko pojavi zamegljen vid (

makularni

edem

), kar je težava bolnikov s sladkorno boleznijo. V redkih primerih so pri bolnikih, ki so se zdravili z

zdravilom Avaglim in podobnimi zdravili poročali o novem pojavu ali poslabšanju že obstoječega

makularnega edema.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Posvetujte se s svojim zdravnikom

če ste kakorkoli zaskrbljeni za vaš vid.

Zlomi kosti:

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko pride do zlomov kosti. Verjetnost, da se to zgodi,

je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avaglim več kot eno leto.

Najpogostejši so zlomi nog in rok.

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

več kot

1 od 10

bolnikov:

prekomerno znižanje vrednosti krvnega sladkorja (

hipoglikemija

oteklina (

edem)

zaradi zastajanja vode v telesu

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

do 1 od 10

bolnikov:

bolečina v prsih (

angina pektoris

srčno popuščanje

zlomi kosti

zvečanje telesne mase, povečanje apetita

omotica

zaprtost

zmanjšanje števila krvnih celic (

anemija

) nizke vrednosti belih krvničk (

levkopenija

) in krvnih

celic potrebnih za strjevanje krvi (

trombocitopenija

manjše zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zvišanje vrednosti maščob v krvi.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

do 1 od 1.000

bolnikov:

tekočina v pljučih (

edem pljuč

), ki povzroči težko dihanje.

oteklina mrežnice na očesnem ozadju (

makularni edem

Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ali ene vrste belih krvnih celic (

granulocitopenija

), ki je

lahko huda (

agranulocitoza

) ali zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (

pancitopenija

okvara delovanja jeter (

zvišana vrednost jetrnih encimov

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

do 1 od 10.000

bolnikov:

alergijske reakcije, vnetje krvnih žil (

alergijski vaskulitis

povečana občutljivost na sončno svetlobo z kožnim izpuščajem

vnetje jeter (

hepatitis

), rumeno obarvanje kože (

zlatenica

hitro in močno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine v telesu

bolečine v trebuhu, tiščanje v prebavilih, slabost (

siljenje na bruhanje

), bruhanje in driska

znižanje vrednosti natrija v krvi.

V primeru pojava neželenih učinkov

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta

, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali

neprijeten ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA AVAGLIM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Avaglim ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Tablet, ki jih ne potrebujete več, ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O

načinu odstranjevanja tablet, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Avaglim

Zdravilni učinkovini sta rosiglitazon in glimepirid. Avaglim tablete so na voljo v različnih jakostih. Ena

tableta vsebuje: 4 mg ali 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.

Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob (vrsta

, hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza

(E460), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol 400, črni in/ali rdeči

železov oksid (E172).

Izgled zdravila Avaglim in vsebina pakiranja

Avaglim

4 mg/4 mg

tablete so rožnate barve, zaokroženo trikotne oblike. Na eni strani imajo oznako

"gsk", na drugi pa "4/4".

Avaglim 8 mg/4mg

tablete so rdeče barve, zaokroženo trikotne oblike. Na eni strani imajo oznako

"gsk", na drugi pa "8/4".

Te jakosti sta na voljo v pretisnih omotih. Pakiranje vsebuje 14, 28, 56, 84 ali 112 filmsko obloženih

tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija.

Izdelovalec

: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,

Španija.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

ropa.eu

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Navodilo je bilo odobreno

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

(EMEA): http://www.ema.eu