ATryn

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

Antithrombin alfa

Inapatikana kutoka:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC kanuni:

B01AB02

INN (Jina la Kimataifa):

antithrombin alfa

Kundi la matibabu:

Antitrombotična sredstva

Eneo la matibabu:

Pomanjkanje antitrombina III

Matibabu dalili:

ATryn je indiciran za profilakso venske tromboembolije pri operaciji bolnikov s prirojeno pomanjkanjem antitrombina. Zdravilo ATryn se običajno daje v povezavi s heparinom ali heparinom z nizko molekularno težo.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2006-07-28

Taarifa za kipeperushi

                                18
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Samo za enkratno uporabo.
Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
3 Avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/355/001
EU/1/06/355/002
EU/1/06/355/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ATryn 1750 i.e. prašek za pripravo raztopine za infundiranje
antitrombin alfa (rDNA)
za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1750 i.e. antitrombina alfa
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les
Ulis, Francija
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
NAVODILO ZA UPORABO
ATRYN 1750 I.E. PRAŠEK ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE
antitrombin alfa (rDNA)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem
koli neželenemem učinkuu zdravila, ki bi 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
ATryn 1750 i.e. prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e.* antitrombina alfa**.
Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 175 i.e. antitrombina alfa.
Specifična aktivnost zdravila ATryn je približno 7 i.e./mg
beljakovin.
* Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Evropski
farmakopeji.
** Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja z rekombinantno
DNA-tehnologijo (rDNA) v
mleku transgenskih koz.
Pomožna snov z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje 38 mg (1,65 mmol) natrija na 10 ml vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za pripravo raztopine za infundiranje
Prašek je bel do sivkastobel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ATryn se uporablja za profilakso venskega tromboembolizma pri
operacijah odraslih
bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina. Običajno se
uporablja v povezavi s heparinom
ali heparinom z nizko molekulsko maso.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov s
prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Odmerjanje
Zaradi
razlike
v
farmako kinetiki
antitrombina
alfa
in
antitrombina,
pridobljenega
iz
plazme,
m o r a t e
o b
zdravljenju
upoštevati
natančna
priporočila
za
odmerjanje,
opisana
spodaj.
Pri
z d r a v l j e n j u
p r i r o j e n e g a
p o m a n j k a n j a
a n t i t r o m b i n a
j e
t r e b a
o d m e r e k
i n
t r a j a n j e
z d r a v l j e n j a
p r i l a g o d i t i
p o s a m e z n e m u
b o l n i k u
o b
u p o š t e v a n j u
d r u ž i n s k e
a n a m n e z e ,
p o v e z 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Antithrombin alfa

Antithrombin alfa

ATC kanuni B01AB02

B01AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

INN (Jina la Kimataifa) antithrombin alfa

antithrombin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ATryn Antithrombin alfa

ATryn Antithrombin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ATryn