Atripla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AR06

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirotiká na systémové použitie

Eneo la matibabu:

HIV infekcie

Matibabu dalili:

Atripla je kombináciou fixných dávok efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu. Je indikovaný na liečbu ľudskej imunodeficiencie-virus-1 (HIV-1) infekcie u dospelých s virologic potlačenie HIV-1 RNA úrovne < 50 kópií/ml na ich aktuálne kombinácia antiretrovírusovej liečby na viac ako tri mesiace. Pacienti nesmú mať skúsených virologické zlyhanie na všetky predchádzajúce antiretrovírusovej liečby, a musia byť známe, aby neboli skrýval kmene vírusu s mutácie, ktoré zakladajú značnú odolnosť voči ktorejkoľvek z troch komponentov obsiahnutých v Atripla pred začatím ich prvý antiretrovirálnu liečbu v oblasti. Preukázanie prospech Atripla je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na Atripla. Údaje sú v súčasnosti k dispozícii od klinických štúdií s Atripla v liečbe-naivný alebo v silne pretreated pacientov. Nie sú k dispozícii údaje na podporu zmes Atripla a iné antiretrovirálnej agentov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2007-12-13

Taarifa za kipeperushi

                                53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atripla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atriplu
3.
Ako užívať Atriplu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atriplu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATRIPLA A NA ČO SA POUŽÍVA
ATRIPLA OBSAHUJE TRI LIEČIVÁ,
ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV):
-
Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NNRTI).
-
Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NRTI).
-
Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NtRTI).
Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové
liečivá, účinkuje na princípe narušenia
enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je rozhodujúci pre
množenie vírusu.
ATRIPLA JE URČENÁ NA LIEČBU INFEKCIE VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ
NEDOSTATOČNOSTI
(HIV)
u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už boli liečení
inými antiretrovírusovými liekmi a ich
infekcia HIV-1 je minimálne tri mesiac
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg
emtricitabínu a 245 mg tenofovir-
dizoproxilu (ako fumarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 20 mm x
10,4 mm, na jednej strane
s vyrazením „123“ a na druhej strane hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atripla je kombinácia fixnej dávky efavirenzu, emtricitabínu a
tenofovir-dizoproxilfumarátu. Indikuje
sa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u
dospelých vo veku 18 rokov
a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej
antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu
na hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml dlhšie ako tri mesiace. U
pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej
predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby k virologickému
zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred
nasadením prvého antiretrovírusového terapeutického režimu
nemali vírusové kmene s mutáciami,
ktoré sú zodpovedné za signifikantnú rezistenciu na ktorúkoľvek
z troch zložiek obsiahnutých
v Atriple (pozri časti 4.4 a 5.1).
Preukázanie prínosu Atriply je primárne založené na
48-týždňových údajoch z klinickej štúdie,
v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas
kombinovanej antiretrovírusovej liečby
prešli na liečbu liekom Atripla (pozri časť 5.1). V súčasnosti
nie sú dostupné údaje z klinických štúdií
s Atriplou u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou
alebo ktorí boli intenzívne
predliečení.
Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu Atriply s inými
antiretrovírusovými liekmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou i
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

ATC kanuni J05AR06

J05AR06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Atripla efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Atripla efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Atripla