Atripla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

HIV infekcie

Käyttöaiheet:

Atripla je kombináciou fixných dávok efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu. Je indikovaný na liečbu ľudskej imunodeficiencie-virus-1 (HIV-1) infekcie u dospelých s virologic potlačenie HIV-1 RNA úrovne < 50 kópií/ml na ich aktuálne kombinácia antiretrovírusovej liečby na viac ako tri mesiace. Pacienti nesmú mať skúsených virologické zlyhanie na všetky predchádzajúce antiretrovírusovej liečby, a musia byť známe, aby neboli skrýval kmene vírusu s mutácie, ktoré zakladajú značnú odolnosť voči ktorejkoľvek z troch komponentov obsiahnutých v Atripla pred začatím ich prvý antiretrovirálnu liečbu v oblasti. Preukázanie prospech Atripla je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na Atripla. Údaje sú v súčasnosti k dispozícii od klinických štúdií s Atripla v liečbe-naivný alebo v silne pretreated pacientov. Nie sú k dispozícii údaje na podporu zmes Atripla a iné antiretrovirálnej agentov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-13

Pakkausseloste

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atripla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atriplu
3.
Ako užívať Atriplu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atriplu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATRIPLA A NA ČO SA POUŽÍVA
ATRIPLA OBSAHUJE TRI LIEČIVÁ,
ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV):
-
Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NNRTI).
-
Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NRTI).
-
Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy
(NtRTI).
Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové
liečivá, účinkuje na princípe narušenia
enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je rozhodujúci pre
množenie vírusu.
ATRIPLA JE URČENÁ NA LIEČBU INFEKCIE VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ
NEDOSTATOČNOSTI
(HIV)
u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už boli liečení
inými antiretrovírusovými liekmi a ich
infekcia HIV-1 je minimálne tri mesiac

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg
emtricitabínu a 245 mg tenofovir-
dizoproxilu (ako fumarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 20 mm x
10,4 mm, na jednej strane
s vyrazením „123“ a na druhej strane hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atripla je kombinácia fixnej dávky efavirenzu, emtricitabínu a
tenofovir-dizoproxilfumarátu. Indikuje
sa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u
dospelých vo veku 18 rokov
a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej
antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu
na hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml dlhšie ako tri mesiace. U
pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej
predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby k virologickému
zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred
nasadením prvého antiretrovírusového terapeutického režimu
nemali vírusové kmene s mutáciami,
ktoré sú zodpovedné za signifikantnú rezistenciu na ktorúkoľvek
z troch zložiek obsiahnutých
v Atriple (pozri časti 4.4 a 5.1).
Preukázanie prínosu Atriply je primárne založené na
48-týždňových údajoch z klinickej štúdie,
v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas
kombinovanej antiretrovírusovej liečby
prešli na liečbu liekom Atripla (pozri časť 5.1). V súčasnosti
nie sú dostupné údaje z klinických štúdií
s Atriplou u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou
alebo ktorí boli intenzívne
predliečení.
Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu Atriply s inými
antiretrovírusovými liekmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou i