Atriance

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-01-2020

Viambatanisho vya kazi:

nelarabiini

Inapatikana kutoka:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kanuni:

L01BB07

INN (Jina la Kimataifa):

nelarabine

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma

Matibabu dalili:

Nelarabiini on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-lymfoblastisen lymfooman (T-LBL), joiden tauti ei ole reagoinut tai on uusiutunut hoidon jälkeen vähintään kaksi solunsalpaajahoito. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2007-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ATRIANCE 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
nelarabiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriance-valmistetta
3.
Miten Atriance-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atriance-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATRIANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atriance sisältää nelarabiinia ja kuuluu antineoplastisten aineiden
lääkeryhmään. Kemoterapiassa
näillä aineilla tapetaan eräitä syöpäsoluja.
ATRIANCEA KÄYTETÄÄN POTILAILLA, JOILLA ON:
•
leukemiatyyppi, jonka nimi on akuutti T-lymfoblastinen leukemia.
Leukemiapotilaan
valkosolujen määrä on epänormaalilla tavalla lisääntynyt
veressä ja muualla elimistössä.
Leukemiatyyppi määräytyy sen mukaan mitkä valkosolut ovat
lisääntyneet. Tässä leukemiassa
lymfoblastien määrä on lisääntynyt.
•
lymfoomatyyppi, jonka nimi on T-soluinen lymfoblastinen lymfooma.
Tässä lymfoomassa

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml liuosta sisältää 5 mg nelarabiinia.
Jokainen injektiopullo sisältää 250 mg nelarabiinia.
Apuaineet,
joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen ml liuosta sisältää 1,770 mg (77 mikromol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nelarabiini on tarkoitettu akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL)
ja T-soluisen lymfoblastisen
lymfooman (T-LBL) hoitoon potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut
vähintään kahteen
sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen
jälkeen.
Yllämainittujen potilaiden määrä on vähäinen, joten
indikaatioita tukeva tieto perustuu rajalliseen
aineistoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nelarabiini annostellaan vain sytotoksisten aineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia
säännöllisesti (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
_Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) _
Nelarabiinin suositeltu annos aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille
nuorille on 1500 mg/m
2
annettuna
laskimoon kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen
joka 21 päivä.
_Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) _
Suositeltu annos nelarabiinia lapsille ja nuorille (enintään
21-vuotiaille) on 650 mg/m
2
annettuna
laskimoon yhden tunnin aikana päivittäin 5 perättäisenä
päivänä, ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Kliinisissä tutkimuksissa 16─21-vuotiaille potilaille on annettu
sekä 650 mg/m
2
että 1500 mg/m
2
3
annoksia. Teho ja t
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nelarabiini

nelarabiini

ATC kanuni L01BB07

L01BB07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

INN (Jina la Kimataifa) nelarabine

nelarabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-01-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Atriance nelarabiini nelarabine

Atriance nelarabiini nelarabine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Atriance