Atriance

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nelarabiini

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01BB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nelarabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma

Näidustused:

Nelarabiini on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-lymfoblastisen lymfooman (T-LBL), joiden tauti ei ole reagoinut tai on uusiutunut hoidon jälkeen vähintään kaksi solunsalpaajahoito. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-08-22

Infovoldik

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ATRIANCE 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
nelarabiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriance-valmistetta
3.
Miten Atriance-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atriance-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATRIANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atriance sisältää nelarabiinia ja kuuluu antineoplastisten aineiden
lääkeryhmään. Kemoterapiassa
näillä aineilla tapetaan eräitä syöpäsoluja.
ATRIANCEA KÄYTETÄÄN POTILAILLA, JOILLA ON:
•
leukemiatyyppi, jonka nimi on akuutti T-lymfoblastinen leukemia.
Leukemiapotilaan
valkosolujen määrä on epänormaalilla tavalla lisääntynyt
veressä ja muualla elimistössä.
Leukemiatyyppi määräytyy sen mukaan mitkä valkosolut ovat
lisääntyneet. Tässä leukemiassa
lymfoblastien määrä on lisääntynyt.
•
lymfoomatyyppi, jonka nimi on T-soluinen lymfoblastinen lymfooma.
Tässä lymfoomassa

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml liuosta sisältää 5 mg nelarabiinia.
Jokainen injektiopullo sisältää 250 mg nelarabiinia.
Apuaineet,
joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen ml liuosta sisältää 1,770 mg (77 mikromol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nelarabiini on tarkoitettu akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL)
ja T-soluisen lymfoblastisen
lymfooman (T-LBL) hoitoon potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut
vähintään kahteen
sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen
jälkeen.
Yllämainittujen potilaiden määrä on vähäinen, joten
indikaatioita tukeva tieto perustuu rajalliseen
aineistoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nelarabiini annostellaan vain sytotoksisten aineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia
säännöllisesti (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
_Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) _
Nelarabiinin suositeltu annos aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille
nuorille on 1500 mg/m
2
annettuna
laskimoon kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen
joka 21 päivä.
_Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) _
Suositeltu annos nelarabiinia lapsille ja nuorille (enintään
21-vuotiaille) on 650 mg/m
2
annettuna
laskimoon yhden tunnin aikana päivittäin 5 perättäisenä
päivänä, ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Kliinisissä tutkimuksissa 16─21-vuotiaille potilaille on annettu
sekä 650 mg/m
2
että 1500 mg/m
2
3
annoksia. Teho ja t