Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
az atozibánt
Pharmidea SIA
G02CX01
atos in
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23084 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2016-09-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz atozibán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Atosiban PharmIdea infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Atosiban PharmIdea infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Atosiban PharmIdea infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Atosiban PharmIdea infúziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Atosiban PharmIdea infúzió atozibánt tartalmaz. Az Atosiban PharmIdea infúzió gyermekének idő előtti megszületésének a késleltetésére használható. Az Atosiban PharmIdea infúzió felnőtt terhes nők esetében használható ha terhességük kora a 24 és a 33 hét között van. . Az Atosiban PharmIdea infúzió úgy hat, hogy az Ön méhösszehúzódásainak (uterusz kontrakciók) erősségét csökkenti. A gyógyszer az összehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző, oxitocinnak nevezett hormon hatásának a gátlásával fejti ki. 2. TUDNIVALÓK AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INFÚZIÓT: - ha a terhessége 24 hétn Soma hati kamili
1. A GYÓGYSZER NEVE Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 5 ml oldat 37,5 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként. Az oldat milliliterenként 7,5 mg atozibánt tartalmaz. Feloldást követően az atozibán koncentrációja 0,75 mg/ml. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelenoldat, pH: 4,0 – 5,0, ozmolalitás:265 – 320 mosmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Atosiban PharmIdea felnőtt terhes nők esetében fenyegető koraszülés késleltetésére javallott azalábbifeltételek fennállása esetén: - szabályos, legalább 30 másodpercig tartó méhösszehúzódások 30 percenként legalább 4-szer. - a méhszáj tágulása 1-3 cm (nulliparáknál 0-3 cm), és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött - gesztációs kor: a 24. betöltött héttől a 33. betöltött hétig - normális magzati szívfrekvencia. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Az Atosiban Pharmidea kezelést a koraszülés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és fenntartania. Az Atosiban Pharmideat három egymást követő szakaszban kell intravénásan adni: egy kezdő bolusdózissal (6,75 mg), amit Atosiban PharmIdea6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióval kellkezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítő infúzió 300 mikrogramm/perc), amit Atosiban PharmIdea37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában 3 órán át kell adni, majd ezt követi azAtosiban PharmIdea37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió adása (követő infúzió 100 mikrogramm/perc), 45 órás időtartamig. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Az Atosiban PharmIdeaterápia teljes időtartama alatt a teljes dózis lehetőleg ne haladja meg a 330,75 mg atozibán mennyiséget. Az Atosiban PharmIdea6.75 mg/0.9 ml injekciós oldat kezdő bolus injekci Soma hati kamili