ATOSIBAN PHARMIDEA 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

az atozibánt

Disponible des:

Pharmidea SIA

Codi ATC:

G02CX01

Designació comuna internacional (DCI):

atos in

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23084 / 02 - I - TT - igen

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2016-09-08

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
atozibán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez
vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Atosiban PharmIdea infúzió és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Atosiban PharmIdea infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Atosiban PharmIdea infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Atosiban PharmIdea infúziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Atosiban PharmIdea infúzió atozibánt tartalmaz. Az Atosiban
PharmIdea infúzió gyermekének idő
előtti megszületésének a késleltetésére használható. Az
Atosiban PharmIdea infúzió felnőtt terhes nők
esetében használható ha terhességük kora a 24 és a 33 hét
között van.
.
Az Atosiban PharmIdea infúzió úgy hat, hogy az Ön
méhösszehúzódásainak (uterusz kontrakciók)
erősségét csökkenti. A gyógyszer az összehúzódások
gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön
szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását
előidéző, oxitocinnak nevezett hormon
hatásának a gátlásával fejti ki.
2.
TUDNIVALÓK AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ATOSIBAN PHARMIDEA INFÚZIÓT:
- ha a terhessége 24 hétn

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az 5 ml oldat 37,5 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában)
injekciós üvegenként.
Az oldat milliliterenként 7,5 mg atozibánt tartalmaz.
Feloldást követően az atozibán koncentrációja 0,75 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelenoldat, pH: 4,0 – 5,0, ozmolalitás:265 – 320
mosmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Atosiban PharmIdea felnőtt terhes nők esetében fenyegető
koraszülés késleltetésére javallott
azalábbifeltételek fennállása esetén:
- szabályos, legalább 30 másodpercig tartó méhösszehúzódások
30 percenként legalább 4-szer.
- a méhszáj tágulása 1-3 cm (nulliparáknál 0-3 cm), és a
méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött
- gesztációs kor: a 24. betöltött héttől a 33. betöltött
hétig
- normális magzati szívfrekvencia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Az Atosiban Pharmidea kezelést a koraszülés kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie és
fenntartania.
Az Atosiban Pharmideat három egymást követő szakaszban kell
intravénásan adni:

egy kezdő bolusdózissal (6,75 mg), amit Atosiban PharmIdea6,75
mg/0,9 ml oldatos
injekcióval kellkezdeni,

ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak
(telítő infúzió
300 mikrogramm/perc), amit Atosiban PharmIdea37,5 mg/5 ml
koncentrátumból készült
infúzió formájában 3 órán át kell adni,

majd ezt követi azAtosiban PharmIdea37,5 mg/5 ml koncentrátumból
készült infúzió adása
(követő infúzió 100 mikrogramm/perc), 45 órás időtartamig.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Az Atosiban
PharmIdeaterápia teljes időtartama
alatt a teljes dózis lehetőleg ne haladja meg a 330,75 mg atozibán
mennyiséget.
Az Atosiban PharmIdea6.75 mg/0.9 ml injekciós oldat kezdő bolus
injekci�