Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Atosibanum
Mercapharm Sp. z o.o.
G02CX01
Atosibanum
37,5 mg/5 ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991429935
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ATOSIBAN MERCAPHARM 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Atosibanum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTK 1. Co to jest Atosiban Mercapharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Mercapharm 3. Jak stosować lek Atosiban Mercapharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Atosiban Mercapharm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ATOSIBAN MERCAPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Atosiban Mercapharm zawiera atozyban. Atosiban Mercapharm może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego. Atosiban Mercapharm stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży. Atosiban Mercapharm działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOSIBAN MERCAPHARM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATOSIBAN MERCAPHARM: - jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie, - jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie, - jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych tygodni lub dłużej, - jeśli nie narodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca, - jeśli pacjentka ma krw Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu). 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu. Po rozcieńczeniu stężenie roztworu wynosi 0,75 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek nierozpuszczalnych. pH roztworu: 4,0-5,0. Osmolarność roztworu: 265-320 mosmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Atosiban Mercapharm jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: - w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy; - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%; - wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni; - tętno płodu jest prawidłowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie produktem Atosiban Mercapharm powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym. Atosiban Mercapharm jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: • dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, • po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, • przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce produktu Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Ca Soma hati kamili