Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Atosibanum

थमां उपलब्ध:

Mercapharm Sp. z o.o.

ए.टी.सी कोड:

G02CX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Atosibanum

डोज़:

37,5 mg/5 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991429935

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ATOSIBAN MERCAPHARM
37,5 MG/5 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_ _
_Atosibanum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
położnej lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTK
1.
Co to jest Atosiban Mercapharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Mercapharm
3.
Jak stosować lek Atosiban Mercapharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atosiban Mercapharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ATOSIBAN MERCAPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Atosiban Mercapharm zawiera atozyban. Atosiban Mercapharm może być
stosowany do opóźniania
porodu przedwczesnego. Atosiban Mercapharm stosowany jest u dorosłych
kobiet w ciąży, od 24.
tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Atosiban Mercapharm działa w ten sposób, że zmniejsza siłę
skurczów macicy i sprawia, że skurcze
macicy występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego,
że blokuje on działanie naturalnego
hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego
„oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOSIBAN MERCAPHARM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATOSIBAN MERCAPHARM:
-
jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
-
jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
-
jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon
płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
tygodni lub dłużej,
-
jeśli nie narodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość
akcji serca,
-
jeśli pacjentka ma krw

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atosiban Mercapharm
37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci
octanu).
1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
Po rozcieńczeniu stężenie roztworu wynosi 0,75 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek
nierozpuszczalnych.
pH roztworu: 4,0-5,0.
Osmolarność roztworu: 265-320 mosmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Atosiban Mercapharm jest wskazany do hamowania przedwczesnej
czynności porodowej u dorosłych
kobiet w ciąży, jeśli:
-
w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co
najmniej 30 sekund skurcze
macicy;
-
rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3
cm), a skrócenie szyjki
macicy ≥ 50%;
-
wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni;
-
tętno płodu jest prawidłowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie produktem Atosiban Mercapharm powinien rozpoczynać i
prowadzić lekarz doświadczony w
leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Atosiban Mercapharm jest podawany dożylnie w trzech następujących
po sobie etapach:
•
dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie
- 6,75 mg) z użyciem
atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań,
•
po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej
dawce (dawka nasycająca
300 mikrogramów/min) produktu Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml
koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji,
•
przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej
dawce produktu Atosiban
Mercapharm 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji (dawka
podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Ca�